Tratamento adaptado por PET de pacientes com DLBCL em estágio limitado e sem fatores de risco
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Tratamento de Pacientes com Linfoma Não Hodgkin Difuso de Grandes Células B em Estágios I e II Sem Fatores de Risco, Adaptado à Resposta Avaliada por PET CT (Positron Emission Computer Tomography)
Estudo prospectivo, multicêntrico, fase IV, de evidências da vida real, destinado a avaliar a viabilidade e eficácia da realização de um tratamento adaptado à PET-CT em pacientes com DLBCL estágio I e II, sem fatores de mau prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes maiores de 17 anos, sem limite superior de idade, com diagnóstico histológico de novo de DLBCL, estágios I e II e sem fatores de risco. Todos os pacientes terão PET-CT basal e serão submetidos a 3 ciclos de R-CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona). Um PET-CT será realizado no dia 15-18 do terceiro ciclo, que será revisado centralmente. Aqueles pacientes com PET-CT negativo (Deauville 1, 2 e 3) receberão um ciclo adicional de R-CHOP e terminarão o tratamento. Os pacientes que têm PET-CT com pontuação Deauville 4 completarão um quarto ciclo e, em seguida, receberão radioterapia no local comprometido. Aqueles pacientes com escore Deauville de 5 devem receber terapia de resgate, portanto, estarão fora do protocolo.
Será realizado um acompanhamento padronizado dos pacientes incluídos com controles tomográficos, avaliando OS (sobrevida global) e PFS (sobrevida livre de progressão) em 3 anos como os principais objetivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astrid Pavlovsky, Dr.
- Número de telefone: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
Estude backup de contato
- Nome: Paula Freigeiro
- Número de telefone: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Locais de estudo
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Caba, Argentina
- Recrutamento
- Fundaleu
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Contato:
- Astrid Pavlovsky, Dr.
- E-mail: astridp@intramed.net
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Caba, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contato:
- Fernando Warley, Dr.
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Córdoba, Argentina
- Recrutamento
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Contato:
- Luciano Salvano, Dr.
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Córdoba, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Privado de Cordoba
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Contato:
- Luciana Guanchiale, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Recrutamento
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Contato:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Italiano de La Plata
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Contato:
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Recrutamento
- IDHEA Clínica Hematológica
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Contato:
- Amalia Cerutti, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico recente de DLBCL em estágios limitados sem fatores de risco e sem história prévia de doença milignante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 17 anos sem limite máximo de idade.
- Diagnóstico histológico de DLBCL Estágios I ou II
- Pacientes que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LDH (lactato desidrogenase) elevado
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) > 2
- Estágio III ou IV
- Massa volumosa (> 7,5 cm)
- Envolvimento do sistema nervoso central
- linfoma testicular
- Envolvimento da mama
- Envolvimento do globo ocular
- Linfoma mediastinal primário
- Linfoma primário cutâneo
- Linfoma difuso de grandes células B da perna
- pacientes HIV positivos
- Contagem de plaquetas <100.000/mcl e contagem total de leucócitos <3.000/mcl
- Comprometimento acentuado da função ventricular (FEy <50%)
- Insuficiência renal moderada/grave definida por Cl. Cr. <50ml/min
- Doença hepática grave: taxa de protrombina <50% e/ou nível biliar. total> 2,5 vezes o valor normal
- Grávida e lactante
- Diagnóstico prévio ou concomitante de linfoma indolente
- Pacientes que já receberam quimioterapia e/ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DLBCL em estágios limitados e sem fatores de risco
Pacientes com DLBCL em estágios limitados e sem fatores de risco que receberão quimioimunoterapia padrão e seu tratamento será adaptado de acordo com a resposta do PET após 3 ciclos.
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Avaliação do tratamento de primeira linha em pacientes com LBCL estágio I e II, sem fatores de mau prognóstico com tratamento adaptado para PET-CT após 3 R-CHOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar PFS em pacientes com estágio I e II LBCL (linfoma de grandes células B), sem fatores de mau prognóstico com tratamento adaptado para PET-CT após 3 R-CHOP.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avaliar OS em pacientes com estágio I e II LBCL, sem fatores de mau prognóstico com tratamento adaptado para PET-CT após 3 R-CHOP
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a PFS em pacientes com PET negativo após o 3º ciclo que encurtou o tratamento para apenas 4 ciclos de R-CHOP.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avaliar PFS em pacientes com PET positivo após o 3º ciclo que continuam o tratamento com R-CHOP x 1 e Radioterapia.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avaliar o valor prognóstico da linha de base MTV (volume metabólico do tumor) em pacientes com DLBCL sob tratamento adaptado à resposta após 3 ciclos de R-CHOP
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avaliar o valor prognóstico da linha de base TLG (glicólise total da lesão) em pacientes com DLBCL sob tratamento adaptado à resposta após 3 ciclos de R-CHOP
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avaliar o valor prognóstico de Δ SUV (valor de captação padronizado) max em PET interino em pacientes com DLBCL em tratamento adaptado à resposta após 3 ciclos de R-CHOP
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Compare nossos resultados em termos de OS e PFS com aqueles descritos em pacientes tratados com R-CHOP x6
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Compare nossos resultados em termos de OS e PFS com os descritos em pacientes com tratamentos adaptados ao resultado de PETi (interim PET) com R-CHOP x 4 (4 ciclos de CHOP)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Comparar os nossos resultados em termos de OS e PFS com os descritos em doentes com tratamentos adaptados ao resultado de PETi com R-CHOPx4+ 2 Rituximab ou R-CHOPx 4 + ISRT (radioterapia no local envolvido) + Zevalin
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Comparar nossos resultados em termos de OS e PFS com os descritos em pacientes com tratamentos adaptados ao resultado de PETi com R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalin
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Cadeira de estudo: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GATLA 10-LNHDCG-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhar protocolo de estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em junho de 2021 e permanecerão disponíveis até o final do ensaio clínico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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