Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-sovitettu hoito potilaille, joilla on rajoitetun vaiheen DLBCL ja joilla ei ole riskitekijöitä

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Potilaiden, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkins-lymfooma vaiheissa I ja II ilman riskitekijöitä, mukautettuna PET CT:llä (positroniemissiotietokonetomografialla) arvioituun vasteeseen

Prospektiivinen, monikeskus, vaiheen IV tutkimus tosielämän todisteista, joiden tarkoituksena on arvioida PET-CT:hen mukautetun hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaiheen I ja II DLBCL, ilman huonoja ennustetekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan yli 17-vuotiaat potilaat, joilla ei ole yläikärajaa ja joilla on de novo histologinen DLBCL-diagnoosi, vaiheessa I ja II ja joilla ei ole riskitekijöitä. Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen PET-CT ja heille tehdään 3 R-CHOP-sykliä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni). PET-CT tehdään keskitetysti tarkistettavan kolmannen syklin päivänä 15-18. Potilaat, joilla on negatiivinen PET-CT (Deauville 1, 2 ja 3), saavat ylimääräisen R-CHOP-syklin ja lopettavat hoidon. Potilaat, joilla on PET-CT Deauville 4 -pistemäärällä, suorittavat neljännen syklin ja saavat sitten sädehoitoa vahingoittuneelle alueelle. Potilaiden, joiden Deauville-pistemäärä on 5, tulisi saada pelastushoitoa, joten he ovat protokollan ulkopuolella.

Tomografisiin kontrolleihin kuuluvien potilaiden standardoitu seuranta suoritetaan arvioiden päätavoitteina OS (kokonaiseloonjääminen) ja PFS (progression-free survival) 3 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Warley, Dr.
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Rekrytointi
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL rajoitetuissa vaiheissa ilman riskitekijöitä ja joilla ei ole aiemmin ollut mliagnantista sairautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 17-vuotiaat potilaat ilman yläikärajaa.
  • DLBCL-vaiheen I tai II histologinen diagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohonnut LDH (laktaattidehydrogenaasi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Vaihe III tai IV
  • Iso massa (> 7,5 cm)
  • Keskushermoston osallistuminen
  • Kiveslymfooma
  • Rintojen osallistuminen
  • Silmämunan osallistuminen
  • Primaarinen mediastinaalinen lymfooma
  • Ihon primaarinen lymfooma
  • Jalan diffuusi suuri B-solulymfooma
  • HIV-positiivisia potilaita
  • Verihiutalemäärä <100 000/mcl ja leukosyyttien kokonaismäärä <3 000/mcl
  • Huomattava kammiotoiminnan heikkeneminen (FEy <50 %)
  • Keskivaikea / vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee Cl. Cr. <50 ml/min
  • Vaikea maksasairaus: protrombiinitaso < 50 % ja/tai sappitaso. yhteensä> 2,5 kertaa normaaliarvo
  • Raskaana oleva ja imettävä
  • Aiempi tai samanaikainen indolentin lymfooman diagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on rajoitettu DLBCL-vaihe ja joilla ei ole riskitekijöitä
Potilaat, joilla on rajoitettu vaihe DLBCL ja joilla ei ole riskitekijöitä ja jotka saavat tavanomaista kemoimmunoterapiaa, ja heidän hoitonsa mukautetaan PET-vasteen mukaan 3 syklin jälkeen.
Muut: Ensimmäisen linjan hoidon arviointi potilailla, joilla on vaiheen I ja II LBCL
Ensimmäisen linjan hoidon arviointi potilailla, joilla on vaiheen I ja II LBCL, ilman huonoja prognostisia tekijöitä PET-CT:hen mukautetulla hoidolla 3 R-CHOP:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi PFS potilailla, joilla on vaiheen I ja II LBCL (suuri B-solulymfooma) ilman huonoja prognostisia tekijöitä PET-CT:hen mukautetulla hoidolla 3 R-CHOP:n jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi OS potilailla, joilla on vaiheen I ja II LBCL, ilman huonoja prognostisia tekijöitä PET-CT:hen mukautetulla hoidolla 3 R-CHOP:n jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi PFS potilailla, joilla on negatiivinen PET kolmannen jakson jälkeen ja jotka lyhensivät hoitoa vain neljään R-CHOP-sykliin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi PFS potilailla, joilla on positiivinen PET kolmannen jakson jälkeen ja jotka jatkavat R-CHOP x 1 -hoitoa ja sädehoitoa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi lähtötilanteen MTV:n (metabolisen kasvaimen tilavuuden) prognostinen arvo potilailla, joilla on DLBCL-hoito, joka on mukautettu vasteeseen kolmen R-CHOP-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi TLG:n (kokonaisleesion glykolyysin) ennustearvo potilailla, joilla on DLBCL-hoito, joka on mukautettu vasteeseen kolmen R-CHOP-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioi Δ SUV:n (standardoitu sisäänottoarvo) max prognostinen arvo väliaikaisessa PET:ssä potilailla, joilla on DLBCL-hoito, joka on mukautettu vasteeseen kolmen R-CHOP-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vertaa tuloksiamme OS:n ja PFS:n suhteen R-CHOP x6:lla hoidetuilla potilailla kuvattuihin tuloksiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vertaa tuloksiamme OS:n ja PFS:n suhteen niihin, jotka on kuvattu potilailla, jotka saivat PETi:n (väliaikaisen PET:n) tulokseen mukautettuja hoitoja R-CHOP x 4:llä (4 CHOP-sykliä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vertaa tuloksiamme OS:n ja PFS:n suhteen niihin, jotka on kuvattu potilailla, jotka saivat PETi:n tulokseen mukautettuja hoitoja R-CHOPx4+ 2 Rituksimabilla tai R-CHOPx 4 + ISRT:llä (saavutettu paikan sädehoito) + Zevalin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vertaa tuloksiamme OS:n ja PFS:n suhteen niihin, jotka on kuvattu potilailla, jotka saivat PETi:n tuloksiin mukautettuja hoitoja R-CHOPx 4 + RTCC + Zevalinilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Tutkijat

  • Päätutkija: Amalia Cerutti, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Opintojen puheenjohtaja: Astrid Pavlovsky, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GATLA 10-LNHDCG-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville kesäkuussa 2021 ja ovat saatavilla kliinisen tutkimuksen loppuun asti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, Non-Hodgkinin tauti, Aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa