Klinikai vizsgálat a különböző maszkok perifériás tömítőeszközzel és anélkül, Covid-19 elleni hatékonyságáról
Klinikai vizsgálat a sebészeti arcmaszkok és szűrős arcdarabok (FFP2) légzésvédelmének szintjéről perifériás tömítőeszközzel és anélkül, a Covid-19 ellen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás célja annak megállapítása, hogy vannak-e statisztikailag szignifikáns különbségek a légzésvédelem szintjében a Covid-19 vagy más káros biológiai ágensek fertőzésével szembeni nagy kockázatú helyzetekben azoknál az alanyoknál, akik szűrős arcmaszkot (FFP2) használnak, ill. perifériás záróeszköz (AMS) nélkül, IIR típusú sebészeti arcmaszkok AMS-sel vagy anélkül, valamint az FFP2 szűrőmaszkot az IIR típusú sebészeti arcmaszkkal egyidejűleg használó személyek. Ehhez összesen 210 egyedet választottak ki különböző környezetekből a diverzitás elérése érdekében, miközben ellenőrizték a reprezentativitási torzítást. Az ADEMA Egyetemi Iskola (UIB), az ápolószemélyzet a Son Espases Egyetemi Kórház fertőző betegségekkel foglalkozó szolgálatától, a Baleár-szigetek Autonóm Közösségének 112-es sürgősségi szolgálatától, valamint az Oktatási és Szakmai Minisztérium Tervezési és Központi Főigazgatóságától választották ki őket. Képzés (Baleár-szigetek, Spanyolország).
A résztvevők az 5 csoport és alcsoport egyikébe kerültek besorolásra, miután a CEI-IB által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírásával önkéntesen és szabadon elfogadták a vizsgálatban való részvételüket.
A légzésvédő eszközök személyre szabott perifériás záróeszközzel (AMS) és anélkül történő beállításának értékeléséhez édesérzékenységi tesztet végeztünk a 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kittel (Saint Paul, Minnesota, USA), amely megfelel a az Occupational Security and Health Administration (OSHA) jelenlegi szabványai és a Riutord-Sbert és munkatársai által leírt protokoll szerint. (2021). A kvalitatív illeszkedési teszt során összesen hét, egyenként 60 másodperces mobilitási gyakorlatot végeztünk, és a porlasztót 30 másodpercenként összenyomtuk:
1. fázis – Normál légzés 2. fázis – Lassú és mély légzés 3. fázis – Légzés a fej mindkét oldalra mozgatásával 4. fázis – Légzés a fej fel-le mozgatásával 5. fázis – Légzés az ábécé helyesírásával 6. fázis – Légzés fel és le mozgás közben deréktól 7. fázis - Normál légzés
Ha az illeszkedési tesztet 7 percen belül befejezték anélkül, hogy az egyén észlelte volna az édes ízt, a tömítést optimálisnak vagy megfelelőnek ítélték, és a kísérletet ELFOGADVA minősítették. Ha az alany hét perc előtt észlelte az édességtesztet, a beállítást nem megfelelőnek ítélték, és SIKERTELEN-nek minősítették, figyelembe véve az édes íz észleléséhez szükséges időt a 3M FT-10 Fit teszt protokolljában (Riutord-Sbert et al. 2021).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07009
- ADEMA University School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az arcmaszkok használatában jártas, a nátrium-szacharinnal vagy a felhasznált anyagokkal szembeni allergia vagy intolerancia hiánya, releváns szisztémás betegségek hiánya, 18-65 év közötti életkor, nyilvánvaló arcszőrzet hiánya és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik nem ismerik az arcmaszkok használatát, a nátrium-szacharinnal vagy a felhasznált anyagokkal szembeni allergiát vagy intoleranciát, releváns szisztémás betegségeket, nyilvánvaló arcszőrzetet, és nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrőfelület perifériás tömítőeszközzel
A szűrőfelületet (FFP2) a perifériás tömítőeszközzel (AMS) használó egyének.
|
Az egyének perifériás tömítőeszközt használtak sebészeti maszkon vagy szűrős arcmaszkon, és kvalitatív illeszkedési tesztnek vetették alá őket, amelyet a Munkaügyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatal (USA) szabályozott.
|
|
Aktív összehasonlító: Szűrőfelület perifériás tömítőeszköz nélkül
A szűrőfelületet (FFP2) AMS nélkül használó egyének;
|
Az egyének perifériás tömítőeszközt használtak sebészeti maszkon vagy szűrős arcmaszkon, és kvalitatív illeszkedési tesztnek vetették alá őket, amelyet a Munkaügyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatal (USA) szabályozott.
|
|
Kísérleti: IIR sebészeti maszk perifériás tömítőeszközzel
Az AMS-sel sebészeti maszkot (SM) használó egyének;
|
Az egyének perifériás tömítőeszközt használtak sebészeti maszkon vagy szűrős arcmaszkon, és kvalitatív illeszkedési tesztnek vetették alá őket, amelyet a Munkaügyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatal (USA) szabályozott.
|
|
Aktív összehasonlító: IIR sebészeti maszk perifériás tömítőeszköz nélkül
A sebészeti maszkot (SM) AMS nélkül használó egyének;
|
Az egyének perifériás tömítőeszközt használtak sebészeti maszkon vagy szűrős arcmaszkon, és kvalitatív illeszkedési tesztnek vetették alá őket, amelyet a Munkaügyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatal (USA) szabályozott.
|
|
Kísérleti: Szűrő arcdarab IIR sebészeti maszkkal
FFP2-t használó egyének SM-vel egyidejűleg, az AMS nélkül.
|
Az egyének IIR sebészeti maszkot használtak szűrő maszkkal, és kvalitatív illeszkedési tesztnek vetették alá őket, amelyet a Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatal (USA) szabályozott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésvédő eszközök kvalitatív elemzése a szimulált aeroszol elleni védelemben: csoportok közötti összehasonlítás
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
Kvalitatív elemzést kell végezni annak értékelésére, hogy a légzésvédő felszerelés hatékonyan védi-e az egyéneket a szimulált aeroszolos környezettől.
Az egyéneket 7 különböző légzőgyakorlatnak vetik alá egy csuklyában nyitott szájjal.
Szacharinoldattal töltött porlasztót használnak az aeroszolos környezet szimulálására.
Ha az egyén a teljes légzőgyakorlat (összesen 7 perc) alatt nem érzékeli az ízét, az általa használt légzésvédő eszköz (RPE) „MEGHATÁROZOTT” minősítést kap.
Ha az egyén a 7 perc alatt édes ízt érzékel, az RPE "SIKERTELEN"-nek minősül.
Összehasonlítjuk a perifériás záróeszközzel maszkot használó egyének és a kontrollok (perifériás záróeszköz nélküli maszkot használó egyének) válaszát az egyes csoportokon belül.
Csak egy eredménymérő van: annak értékelése, hogy az egyének képesek-e érzékelni az aeroszolt vagy sem.
|
legfeljebb 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésvédő eszközök kvalitatív elemzése a szimulált aeroszol elleni védelemben: csoporton belüli összehasonlítás
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
Kvalitatív elemzést végeznek annak értékelésére, hogy a vizsgálatban tesztelt légzésvédő eszközök (RPE) hatékonyan védik-e az egyéneket a szimulált aeroszolos környezettől.
Az FFP2 alcsoport alanyai AMS-sel az SM alcsoport alanyaival AMS-sel; az FFP2 alcsoport alanyai AMS-sel az FFP2+SM csoport alanyaival, és végül az SM alanyai az AMS-szel az FFP2+SM csoport alanyaival.
Csak egy eredménymérő van: annak értékelése, hogy az egyének képesek-e érzékelni az aeroszolt vagy sem.
|
legfeljebb 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBalearicIslands
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .