- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079308
Klinisk utprøving av effekten av forskjellige masker med og uten en perifer forseglingsenhet, mot Covid-19
Klinisk utprøving på nivået av åndedrettsbeskyttelse av kirurgiske ansiktsmasker og filtrerende ansiktsstykker (FFP2), med og uten en perifer tetningsenhet, mot Covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen er å finne ut om det er statistisk signifikante forskjeller i nivået av åndedrettsvern i situasjoner med høy risiko mot smitte av Covid-19 eller andre skadelige biologiske agenser, hos forsøkspersoner som bruker filtrerende ansiktsmasker (FFP2) med eller uten en perifer forseglingsanordning (AMS), type IIR kirurgiske ansiktsmasker med eller uten en AMS, og forsøkspersoner som bruker den FFP2 filtrerende ansiktsmasken samtidig med Type IIR kirurgisk ansiktsmaske. Til dette ble totalt 210 individer valgt fra ulike miljøer for å oppnå mangfold, samtidig som det ble kontrollert for representativitetsskjevhet. De ble valgt ut fra ADEMA University School - UIB, pleiepersonell fra Infectious Diseases Service ved Son Espases University Hospital, 112 Emergency Service of the Autonomous Community of the Baleares og General Directorate of Planning and Centres of the Ministry of Education and Professional Trening (Baleariske øyer, Spania).
Deltakerne ble tildelt en av de 5 gruppene og undergruppene, etter å ha akseptert deres deltakelse i studien frivillig og fritt ved å signere samtykkeskjemaet godkjent av CEI-IB.
For å evaluere justeringen av åndedrettsvernet med og uten den personlige perifere forseglingsanordningen (AMS), ble det utført en søt sensitivitetstest med 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA), som er i samsvar med gjeldende standarder for Occupational Security and Health Administration (OSHA) og i henhold til protokollen beskrevet i Riutord-Sbert et al. (2021). Under den kvalitative tilpasningstesten ble det utført totalt syv bevegelighetsøvelser på 60 sekunder hver, og forstøveren ble klemt, hvert 30. sekund:
Fase 1 - Normal pust Fase 2 - Sakte og dyp pusting Fase 3 - Puste mens du beveger hodet til begge sider Fase 4 - Puste mens du beveger hodet opp og ned Fase 5 - Puste stave alfabetet Fase 6 - Puste mens du beveger deg opp og ned fra midjen Fase 7 - Normal pust
Hvis tilpasningstesten ble fullført innen 7 minutter uten at individet hadde oppdaget den søte smaken, ble forseglingen ansett som optimal eller tilstrekkelig og forsøket ble vurdert som GODKJENT. Hvis forsøkspersonen oppdaget den søte testen før syv minutter, ble justeringen ansett som utilstrekkelig og ble scoret som MISLYKKET, og noterte tiden det tok å oppdage den søte smaken som fastsatt i protokollen for 3M FT-10 Fit-testen (Riutord-Sbert et al. 2021).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07009
- ADEMA University School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er kjent med bruk av ansiktsmasker, fravær av allergi eller intoleranse mot natriumsakkarin eller materialer som brukes, fravær av relevante systemiske sykdommer, alder mellom 18-65 år, fravær av tydelig ansiktshår og signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke er kjent med bruk av ansiktsmasker, tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot natriumsakkarin eller materialer som brukes, tilstedeværelse av relevante systemiske sykdommer, tilstedeværelse av tydelig ansiktshår og ikke signering av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filtrerende ansiktsstykke med perifer tetningsanordning
Personer som bruker det filtrerende ansiktsstykket (FFP2) med den perifere forseglingsenheten (AMS).
|
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Aktiv komparator: Filtrerende ansiktsstykke uten perifer tetningsanordning
Personer som bruker det filtrerende ansiktsstykket (FFP2) uten AMS;
|
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Eksperimentell: IIR kirurgisk maske med perifer forseglingsanordning
Personer som bruker den kirurgiske masken (SM) med AMS;
|
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Aktiv komparator: IIR kirurgisk maske uten perifer forseglingsanordning
Personer som bruker den kirurgiske masken (SM) uten AMS;
|
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Eksperimentell: Filtrerende ansiktsstykke med IIR kirurgisk maske
individer som bruker en FFP2 med en SM over seg, samtidig uten AMS.
|
Personene brukte en IIR kirurgisk maske med en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse av åndedrettsvern for å beskytte mot den simulerte aerosolen: sammenligning mellom grupper
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
En kvalitativ analyse vil bli utført for å evaluere om åndedrettsvernet er effektivt for å beskytte individene mot et simulert aerosolmiljø.
Personene vil bli underkastet 7 forskjellige pusteøvelser inne i en hette med åpen munn.
En forstøver fylt med sakarinløsning vil bli brukt for å simulere et aerosolmiljø.
Hvis individet ikke føler smaken under hele pusteøvelsen (totalt 7 minutter), vil åndedrettsvernet (RPE) som brukes av denne personen få poengsummen "BEKAST".
Hvis individet merker den søte smaken i løpet av de 7 minuttene, vil RPE bli scoret som "FAILED".
Svaret til personene som bruker masker med den perifere forseglingsenheten og kontrollene (individuelle som bruker masker uten den perifere forseglingsenheten) i hver gruppe vil bli sammenlignet.
Det er bare ett utfallsmål: evaluer om individene er i stand til å sanse aeresolen eller ikke.
|
opptil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse av åndedrettsvern for å beskytte mot den simulerte aerosolen: sammenligning mellom grupper
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
En kvalitativ analyse vil bli utført for å evaluere om åndedrettsvernet (RPE) testet i studien er effektivt for å beskytte individene mot et simulert aerosolmiljø.
Emner i undergruppen FFP2 med AMS med emnene i undergruppen SM med AMS; fagene til undergruppen FFP2 med AMS med fagene til gruppen FFP2+SM og til slutt, fagene til SM med AMS med fagene til gruppen FFP2+SM.
Det er bare ett utfallsmål: evaluer om individene er i stand til å sanse aeresolen eller ikke.
|
opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBalearicIslands
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .