Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av effekten av forskjellige masker med og uten en perifer forseglingsenhet, mot Covid-19

18. oktober 2021 oppdatert av: University of the Balearic Islands

Klinisk utprøving på nivået av åndedrettsbeskyttelse av kirurgiske ansiktsmasker og filtrerende ansiktsstykker (FFP2), med og uten en perifer tetningsenhet, mot Covid-19

Et betydelig antall fagfolk utsatt for høyrisikosituasjoner har blitt smittet av Covid-19 på grunn av mangel på tilstrekkelig åndedrettsvern eller dårlige marginale tettingsjusteringer. Deretter er målet med denne studien å finne ut om det er statistisk signifikante forskjeller i nivået av åndedrettsvern for type IIR kirurgiske ansiktsmasker og filtrerende ansiktsmasker, brukt med og uten en perifer forseglingsanordning, mot smitte av Covid-19 eller andre skadelige biologiske stoffer. Den foreslåtte enheten er en termoplastisk harpiksring sammensatt av en gjenbrukbar og biologisk nedbrytbar polymelkesyre designet for bruk i et helsemiljø. Individene i studien vil bli underkastet kvalitative tilpasningstester, som oppfyller gjeldende Occupational Security and Health Administration (OSHA) standard. Den nevnte kvalitative tilpasningstesten bruker en natriumsakkarinløsning for å evaluere åndedrettsvernutstyret hos fagfolk på sykehus, akuttsentre og utdanningssentre for tidlig barndom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningen er å finne ut om det er statistisk signifikante forskjeller i nivået av åndedrettsvern i situasjoner med høy risiko mot smitte av Covid-19 eller andre skadelige biologiske agenser, hos forsøkspersoner som bruker filtrerende ansiktsmasker (FFP2) med eller uten en perifer forseglingsanordning (AMS), type IIR kirurgiske ansiktsmasker med eller uten en AMS, og forsøkspersoner som bruker den FFP2 filtrerende ansiktsmasken samtidig med Type IIR kirurgisk ansiktsmaske. Til dette ble totalt 210 individer valgt fra ulike miljøer for å oppnå mangfold, samtidig som det ble kontrollert for representativitetsskjevhet. De ble valgt ut fra ADEMA University School - UIB, pleiepersonell fra Infectious Diseases Service ved Son Espases University Hospital, 112 Emergency Service of the Autonomous Community of the Baleares og General Directorate of Planning and Centres of the Ministry of Education and Professional Trening (Baleariske øyer, Spania).

Deltakerne ble tildelt en av de 5 gruppene og undergruppene, etter å ha akseptert deres deltakelse i studien frivillig og fritt ved å signere samtykkeskjemaet godkjent av CEI-IB.

For å evaluere justeringen av åndedrettsvernet med og uten den personlige perifere forseglingsanordningen (AMS), ble det utført en søt sensitivitetstest med 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA), som er i samsvar med gjeldende standarder for Occupational Security and Health Administration (OSHA) og i henhold til protokollen beskrevet i Riutord-Sbert et al. (2021). Under den kvalitative tilpasningstesten ble det utført totalt syv bevegelighetsøvelser på 60 sekunder hver, og forstøveren ble klemt, hvert 30. sekund:

Fase 1 - Normal pust Fase 2 - Sakte og dyp pusting Fase 3 - Puste mens du beveger hodet til begge sider Fase 4 - Puste mens du beveger hodet opp og ned Fase 5 - Puste stave alfabetet Fase 6 - Puste mens du beveger deg opp og ned fra midjen Fase 7 - Normal pust

Hvis tilpasningstesten ble fullført innen 7 minutter uten at individet hadde oppdaget den søte smaken, ble forseglingen ansett som optimal eller tilstrekkelig og forsøket ble vurdert som GODKJENT. Hvis forsøkspersonen oppdaget den søte testen før syv minutter, ble justeringen ansett som utilstrekkelig og ble scoret som MISLYKKET, og noterte tiden det tok å oppdage den søte smaken som fastsatt i protokollen for 3M FT-10 Fit-testen (Riutord-Sbert et al. 2021).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07009
        • ADEMA University School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som er kjent med bruk av ansiktsmasker, fravær av allergi eller intoleranse mot natriumsakkarin eller materialer som brukes, fravær av relevante systemiske sykdommer, alder mellom 18-65 år, fravær av tydelig ansiktshår og signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke er kjent med bruk av ansiktsmasker, tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot natriumsakkarin eller materialer som brukes, tilstedeværelse av relevante systemiske sykdommer, tilstedeværelse av tydelig ansiktshår og ikke signering av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filtrerende ansiktsstykke med perifer tetningsanordning
Personer som bruker det filtrerende ansiktsstykket (FFP2) med den perifere forseglingsenheten (AMS).
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
Aktiv komparator: Filtrerende ansiktsstykke uten perifer tetningsanordning
Personer som bruker det filtrerende ansiktsstykket (FFP2) uten AMS;
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
Eksperimentell: IIR kirurgisk maske med perifer forseglingsanordning
Personer som bruker den kirurgiske masken (SM) med AMS;
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
Aktiv komparator: IIR kirurgisk maske uten perifer forseglingsanordning
Personer som bruker den kirurgiske masken (SM) uten AMS;
Personene brukte en perifer forseglingsenhet på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).
Eksperimentell: Filtrerende ansiktsstykke med IIR kirurgisk maske
individer som bruker en FFP2 med en SM over seg, samtidig uten AMS.
Personene brukte en IIR kirurgisk maske med en filtrerende ansiktsmaske og ble underkastet en kvalitativ tilpasningstest, regulert av Occupational Security and Health Administration (USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av åndedrettsvern for å beskytte mot den simulerte aerosolen: sammenligning mellom grupper
Tidsramme: opptil 5 måneder
En kvalitativ analyse vil bli utført for å evaluere om åndedrettsvernet er effektivt for å beskytte individene mot et simulert aerosolmiljø. Personene vil bli underkastet 7 forskjellige pusteøvelser inne i en hette med åpen munn. En forstøver fylt med sakarinløsning vil bli brukt for å simulere et aerosolmiljø. Hvis individet ikke føler smaken under hele pusteøvelsen (totalt 7 minutter), vil åndedrettsvernet (RPE) som brukes av denne personen få poengsummen "BEKAST". Hvis individet merker den søte smaken i løpet av de 7 minuttene, vil RPE bli scoret som "FAILED". Svaret til personene som bruker masker med den perifere forseglingsenheten og kontrollene (individuelle som bruker masker uten den perifere forseglingsenheten) i hver gruppe vil bli sammenlignet. Det er bare ett utfallsmål: evaluer om individene er i stand til å sanse aeresolen eller ikke.
opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av åndedrettsvern for å beskytte mot den simulerte aerosolen: sammenligning mellom grupper
Tidsramme: opptil 5 måneder
En kvalitativ analyse vil bli utført for å evaluere om åndedrettsvernet (RPE) testet i studien er effektivt for å beskytte individene mot et simulert aerosolmiljø. Emner i undergruppen FFP2 med AMS med emnene i undergruppen SM med AMS; fagene til undergruppen FFP2 med AMS med fagene til gruppen FFP2+SM og til slutt, fagene til SM med AMS med fagene til gruppen FFP2+SM. Det er bare ett utfallsmål: evaluer om individene er i stand til å sanse aeresolen eller ikke.
opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere