Covid-19에 대한 주변 밀봉 장치 유무에 따른 다양한 마스크의 효능에 대한 임상 시험
코비드-19에 대한 주변 밀봉 장치 유무에 따른 수술용 안면 마스크 및 여과 안면 조각(FFP2)의 호흡기 보호 수준에 대한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 안면부 여과기(FFP2) 또는 주변 밀봉 장치(AMS)가 없는 유형 IIR 수술용 안면 마스크 AMS가 있거나 없는 유형 IIR 수술용 안면 마스크와 동시에 FFP2 필터링 안면 마스크를 사용하는 피험자. 이를 위해 대표성 편향을 통제하면서 다양성을 확보하기 위해 다양한 환경에서 총 210명의 개인을 선발했습니다. 그들은 ADEMA 대학 학교 - UIB, Son Espases 대학 병원의 전염병 서비스의 간호 직원, 발레아레스 제도의 자치 커뮤니티의 112 응급 서비스 및 교육부 기획 및 센터의 총국에서 선정되었습니다. 훈련 (스페인 발레 아레스 제도).
참가자들은 CEI-IB가 승인한 동의서에 서명함으로써 자발적이고 자유롭게 연구 참여를 수락한 후 5개 그룹 및 하위 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
개인화된 AMS(Peripheral Sealing Device) 유무에 따른 호흡기 보호구의 조정을 평가하기 위해 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit(Saint Paul, Minnesota, USA)를 사용하여 감미감도 테스트를 수행했습니다. OSHA(Occupational Security and Health Administration)의 현재 표준과 Riutord-Sbert et al. (2021). 정성적 적합도 테스트 동안 각각 60초씩 총 7개의 이동성 운동을 수행하고 30초마다 분무기를 압착했습니다.
1단계 - 정상적인 호흡 2단계 - 느리고 깊은 호흡 3단계 - 머리를 좌우로 움직이면서 호흡하기 4단계 - 머리를 위아래로 움직이면서 호흡하기 5단계 - 알파벳 철자 호흡하기 6단계 - 위아래로 움직이면서 호흡하기 허리부터 7단계 - 정상적인 호흡
개인이 단맛을 감지하지 못한 채 7분 이내에 적합성 테스트가 완료되면 밀봉이 최적 또는 적절한 것으로 간주되고 실험은 승인됨으로 등급이 매겨집니다. 피험자가 7분 전에 단맛 테스트를 감지한 경우 조정이 부적절한 것으로 간주되고 3M FT-10 Fit 테스트(Riutord-Sbert et al. 알. 2021).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07009
- ADEMA University School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안면 마스크 사용에 익숙한 사람, 사카린 나트륨 또는 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민증이 없는 사람, 관련 전신 질환이 없는 사람, 18-65세 사이의 연령, 눈에 띄는 수염이 없는 사람, 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 안면 마스크 사용에 익숙하지 않은 사람, 사카린 나트륨 또는 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민증의 존재, 관련 전신 질환의 존재, 명백한 얼굴 털의 존재 및 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주변 밀봉 장치가 있는 필터링 안면부
Peripheral Sealing Device(AMS)와 함께 Filtering face Piece(FFP2)를 사용하는 개인.
|
개인은 수술용 마스크 또는 필터링 안면 마스크에 주변 밀봉 장치를 사용하고 미국 직업 안전 보건국(Occupational Security and Health Administration, 미국)에서 규제하는 정성적 적합성 테스트를 받았습니다.
|
|
활성 비교기: 주변 밀봉 장치가 없는 여과 안면부
AMS 없이 Filtering face Piece(FFP2)를 사용하는 개인;
|
개인은 수술용 마스크 또는 필터링 안면 마스크에 주변 밀봉 장치를 사용하고 미국 직업 안전 보건국(Occupational Security and Health Administration, 미국)에서 규제하는 정성적 적합성 테스트를 받았습니다.
|
|
실험적: 주변 밀봉 장치가 있는 IIR 수술용 마스크
AMS와 함께 수술용 마스크(SM)를 사용하는 개인
|
개인은 수술용 마스크 또는 필터링 안면 마스크에 주변 밀봉 장치를 사용하고 미국 직업 안전 보건국(Occupational Security and Health Administration, 미국)에서 규제하는 정성적 적합성 테스트를 받았습니다.
|
|
활성 비교기: 주변 밀봉 장치가 없는 IIR 수술용 마스크
AMS 없이 수술용 마스크(SM)를 사용하는 개인
|
개인은 수술용 마스크 또는 필터링 안면 마스크에 주변 밀봉 장치를 사용하고 미국 직업 안전 보건국(Occupational Security and Health Administration, 미국)에서 규제하는 정성적 적합성 테스트를 받았습니다.
|
|
실험적: IIR 수술용 마스크가 있는 필터링 안면부
AMS 없이 SM이 있는 FFP2를 동시에 사용하는 개인.
|
개인은 필터링 안면 마스크가 있는 IIR 수술용 마스크를 사용했으며 미국 직업 안전 보건국(Occupational Security and Health Administration, 미국)에서 규제하는 정성적 적합성 테스트를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모의 에어로졸에 대한 호흡기 보호 장비의 정성 분석: 그룹 간 비교
기간: 최대 5개월
|
호흡기 보호 장비가 모의 에어로졸 환경으로부터 개인을 보호하는 데 효과적인지 여부를 평가하기 위해 정성 분석이 수행됩니다.
개인은 후드 안에서 입을 벌린 채 7가지 호흡 운동을 하게 됩니다.
에어로졸 환경을 시뮬레이션하기 위해 사카린 용액으로 채워진 분무기가 사용됩니다.
개인이 전체 호흡 운동(총 7분) 동안 미각을 느끼지 못하는 경우 이 개인이 사용하는 호흡 보호 장비(RPE)는 "통과"로 채점됩니다.
7분 동안 개인이 단맛을 감지하면 RPE는 "FAILED"로 채점된다.
주변 밀봉 장치가 있는 마스크를 사용하는 개인과 각 그룹 내 컨트롤(주변 밀봉 장치가 없는 마스크를 사용하는 개인)의 답변을 비교합니다.
단 하나의 결과 측정이 있습니다: 개인이 에어레졸을 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
|
최대 5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모의 에어로졸에 대한 호흡기 보호 장비의 정성 분석: 그룹 내 비교
기간: 최대 5개월
|
연구에서 테스트한 호흡기 보호 장비(RPE)가 모의 에어로졸 환경으로부터 개인을 보호하는 데 효과적인지 여부를 평가하기 위해 정성 분석이 수행됩니다.
AMS가 있는 하위 그룹 FFP2의 대상과 AMS가 있는 SM 하위 그룹의 대상; FFP2 + SM 그룹의 주제와 AMS가있는 하위 그룹 FFP2의 주제 및 마지막으로 FFP2 + SM 그룹의 주제가있는 AMS가있는 SM의 주제.
단 하나의 결과 측정이 있습니다: 개인이 에어레졸을 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
|
최대 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBalearicIslands
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한