Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning om effektiviteten av olika masker med och utan en perifer tätningsanordning, mot Covid-19

18 oktober 2021 uppdaterad av: University of the Balearic Islands

Klinisk prövning på nivån av andningsskydd av kirurgiska ansiktsmasker och filtrerande ansiktsdelar (FFP2), med och utan en perifer tätningsanordning, mot Covid-19

Ett betydande antal yrkesverksamma som utsatts för högrisksituationer har smittats av Covid-19 på grund av bristen på adekvat andningsskyddsutrustning eller dåliga marginella tätningsjusteringar. Sedan är syftet med denna studie att fastställa om det finns statistiskt signifikanta skillnader i andningsskyddsnivån för kirurgiska ansiktsmasker av typ IIR och filtrerande ansiktsmasker, som används med och utan en perifer tätningsanordning, mot smitta av Covid-19 eller andra skadliga biologiska ämnen. Den föreslagna enheten är en termoplastisk hartsring som består av en återanvändbar och biologiskt nedbrytbar polymjölksyra utformad för att användas i en hälsovårdsmiljö. Individerna i studien kommer att underkastas kvalitativa passformstester, som uppfyller nuvarande standard för Occupational Security and Health Administration (OSHA). Det nämnda kvalitativa passformstestet använder en natriumsackarinlösning för att utvärdera andningsskyddsutrustningen hos yrkesverksamma på sjukhus, akutmottagningar och utbildningscentra för tidig barndom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med forskningen är att avgöra om det finns statistiskt signifikanta skillnader i nivån på andningsskydd i situationer med hög risk mot smitta av Covid-19 eller andra skadliga biologiska agens, hos försökspersoner som använder filtrerande ansiktsmasker (FFP2) med eller utan en perifer förseglingsanordning (AMS), kirurgiska ansiktsmasker av typ IIR med eller utan en AMS och försökspersoner som använder den filtrerande ansiktsmasken FFP2 samtidigt med den kirurgiska ansiktsmasken typ IIR. För detta valdes totalt 210 individer ut från olika miljöer för att uppnå mångfald, samtidigt som man kontrollerade för representativitetsbias. De valdes ut från ADEMA University School - UIB, vårdpersonal från Infectious Diseases Service vid Son Espases University Hospital, 112 Emergency Service i den autonoma regionen Balearerna och General Directorate of Planning and Centres of the Ministry of Education and Professional Träning (Balearerna, Spanien).

Deltagarna tilldelades en av de 5 grupperna och undergrupperna, efter att ha accepterat sitt deltagande i studien frivilligt och fritt genom att underteckna samtyckesformuläret som godkänts av CEI-IB.

För att utvärdera justeringen av andningsskyddsutrustningen med och utan den personliga perifera tätningsanordningen (AMS) utfördes ett sött känslighetstest med 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA), som överensstämmer med de nuvarande standarderna för Occupational Security and Health Administration (OSHA) och enligt protokollet som beskrivs i Riutord-Sbert et al. (2021). Under det kvalitativa passformstestet utfördes totalt sju rörlighetsövningar på 60 sekunder vardera, och nebulisatorn klämdes var 30:e sekund:

Fas 1 - Normal andning Fas 2 - Långsam och djup andning Fas 3 - Andas medan du rör huvudet åt båda sidor Fas 4 - Andas medan du rör huvudet upp och ner Fas 5 - Andning stavning av alfabetet Fas 6 - Andas samtidigt som du rör dig upp och ner från midjan Fas 7 - Normal andning

Om tillpassningstestet slutfördes inom 7 minuter utan att individen hade upptäckt den söta smaken ansågs förseglingen vara optimal eller adekvat och experimentet bedömdes som GODKÄNT. Om försökspersonen upptäckte det söta testet före sju minuter, ansågs justeringen vara otillräcklig och bedömdes som MISSLYCKAD, och noterade den tid det tog att upptäcka den söta smaken enligt protokollet för 3M FT-10 Fit-testet (Riutord-Sbert et. al. 2021).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07009
        • ADEMA University School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som är bekanta med användningen av ansiktsmasker, frånvaro av allergi eller intolerans mot natriumsackarin eller använda material, frånvaro av relevanta systemiska sjukdomar, ålder mellan 18-65 år, frånvaro av uppenbart ansiktshår och undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • personer som inte är bekanta med användningen av ansiktsmasker, närvaro av allergi eller intolerans mot natriumsackarin eller använda material, förekomst av relevanta systemiska sjukdomar, förekomst av uppenbart ansiktshår och att inte underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filtrerande ansiktsstycke med perifer tätningsanordning
Individer som använder den filtrerande ansiktsdelen (FFP2) med den perifera tätningsanordningen (AMS).
Individerna använde en perifer tätningsanordning på en kirurgisk mask eller en filtrerande ansiktsmask och underkastades ett kvalitativt passningstest, reglerat av Occupational Security and Health Administration (USA).
Aktiv komparator: Filtrerande ansiktsstycke utan perifer tätningsanordning
Individer som använder Filtering Face Piece (FFP2) utan AMS;
Individerna använde en perifer tätningsanordning på en kirurgisk mask eller en filtrerande ansiktsmask och underkastades ett kvalitativt passningstest, reglerat av Occupational Security and Health Administration (USA).
Experimentell: IIR kirurgisk mask med perifer tätningsanordning
Individer som använder den kirurgiska masken (SM) med AMS;
Individerna använde en perifer tätningsanordning på en kirurgisk mask eller en filtrerande ansiktsmask och underkastades ett kvalitativt passningstest, reglerat av Occupational Security and Health Administration (USA).
Aktiv komparator: IIR kirurgisk mask utan perifer tätningsanordning
Individer som använder den kirurgiska masken (SM) utan AMS;
Individerna använde en perifer tätningsanordning på en kirurgisk mask eller en filtrerande ansiktsmask och underkastades ett kvalitativt passningstest, reglerat av Occupational Security and Health Administration (USA).
Experimentell: Filtrerande ansiktsmask med IIR kirurgisk mask
individer som använder en FFP2 med en SM över sig samtidigt utan AMS.
Individerna använde en IIR kirurgisk mask med en filtrerande ansiktsmask och underkastades ett kvalitativt passningstest, reglerat av Occupational Security and Health Administration (USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ analys av andningsskyddsutrustningen för att skydda mot den simulerade aerosolen: jämförelse mellan grupper
Tidsram: upp till 5 månader
En kvalitativ analys kommer att utföras för att utvärdera om andningsskyddet är effektivt för att skydda individerna från en simulerad aerosolmiljö. Individerna kommer att genomgå 7 olika andningsövningar inuti en huva med öppen mun. En nebulisator fylld med sacharinlösning kommer att användas för att simulera en aerosolmiljö. Om individen inte känner av smaken under hela andningsövningarna (totalt 7 minuter) kommer den andningsskyddsutrustning (RPE) som används av denna individ att bedömas som "GODKÄND". Om individen känner av den söta smaken under de 7 minuterna, kommer RPE att bedömas som "FAILED". Svaret från de personer som använder masker med den perifera förseglingsanordningen och kontrollerna (individuella som använder masker utan den perifera förseglingsanordningen) inom varje grupp kommer att jämföras. Det finns bara ett resultatmått: utvärdera om individerna kan känna av aerosol eller inte.
upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ analys av andningsskyddsutrustningen för att skydda mot den simulerade aerosolen: jämförelse inom grupp
Tidsram: upp till 5 månader
En kvalitativ analys kommer att utföras för att utvärdera om den andningsskyddsutrustning (RPE) som testats i studien är effektiv för att skydda individerna från en simulerad aerosolmiljö. Ämnen i undergruppen FFP2 med AMS med försökspersonerna i undergruppen SM med AMS; ämnena i undergruppen FFP2 med AMS med ämnena i gruppen FFP2+SM och, slutligen, ämnen i SM med AMS med ämnena i gruppen FFP2+SM. Det finns bara ett resultatmått: utvärdera om individerna kan känna av aerosol eller inte.
upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera