Klinische proef naar de werkzaamheid van verschillende maskers met en zonder randafdichting tegen Covid-19
Klinische proef op het niveau van ademhalingsbescherming van chirurgische gezichtsmaskers en filterende gezichtsstukken (FFP2), met en zonder perifere verzegeling, tegen Covid-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of er statistisch significante verschillen zijn in het niveau van ademhalingsbescherming in situaties met een hoog risico op besmetting met Covid-19 of andere schadelijke biologische agentia, bij proefpersonen die filterende gezichtsmaskers (FFP2) gebruiken met of zonder perifeer sealapparaat (AMS), Type IIR chirurgische gezichtsmaskers met of zonder AMS, en proefpersonen die het FFP2-filtergezichtsmasker gelijktijdig met het Type IIR chirurgische gezichtsmasker gebruiken. Hiervoor werden in totaal 210 personen uit verschillende omgevingen geselecteerd om diversiteit te bereiken, rekening houdend met representativiteitsbias. Ze werden geselecteerd uit de ADEMA University School - UIB, verplegend personeel van de Dienst Infectieziekten van het Universitair Ziekenhuis Son Espases, 112 Emergency Service van de Autonome Gemeenschap van de Balearen en de Algemene Directie Planning en Centra van het Ministerie van Onderwijs en Beroep Opleiding (Balearen, Spanje).
Deelnemers werden toegewezen aan een van de 5 groepen en subgroepen, nadat ze hun deelname aan het onderzoek vrijwillig en vrijwillig hadden aanvaard door het toestemmingsformulier te ondertekenen dat was goedgekeurd door de CEI-IB.
Om de afstelling van de adembeschermingsapparatuur met en zonder het gepersonaliseerde perifere afdichtingsapparaat (AMS) te evalueren, werd een zoete gevoeligheidstest uitgevoerd met de 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, VS), die voldoet aan de huidige normen van de Occupational Security and Health Administration (OSHA) en volgens het protocol beschreven in Riutord-Sbert et al. (2021). Tijdens de kwalitatieve fittest werden in totaal zeven mobiliteitsoefeningen van elk 60 seconden uitgevoerd en werd de vernevelaar elke 30 seconden samengeknepen:
Fase 1 - Normale ademhaling Fase 2 - Langzaam en diep ademhalen Fase 3 - Ademhalen terwijl het hoofd naar beide kanten wordt bewogen Fase 4 - Ademhalen terwijl het hoofd op en neer wordt bewogen Fase 5 - Ademhaling spelling van het alfabet Fase 6 - Ademhaling terwijl het op en neer beweegt vanaf de taille Fase 7 - Normale ademhaling
Als de fittest binnen 7 minuten was voltooid zonder dat de persoon de zoete smaak had waargenomen, werd de afdichting als optimaal of voldoende beschouwd en werd het experiment beoordeeld als GOEDGEKEURD. Als de proefpersoon de zoete test binnen zeven minuten detecteerde, werd de aanpassing als ontoereikend beschouwd en gescoord als MISLUKT, rekening houdend met de tijd die nodig was om de zoete smaak te detecteren, zoals vastgesteld in het protocol van de 3M FT-10 Fit-test (Riutord-Sbert et al. al. 2021).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07009
- ADEMA University School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen die bekend zijn met het gebruik van gezichtsmaskers, afwezigheid van allergie of intolerantie voor natriumsacharine of gebruikte materialen, afwezigheid van relevante systemische ziekten, leeftijd tussen 18-65 jaar, afwezigheid van duidelijk gezichtshaar en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- mensen die niet bekend zijn met het gebruik van gezichtsmaskers, aanwezigheid van allergie of intolerantie voor natriumsacharine of gebruikte materialen, aanwezigheid van relevante systemische ziekten, aanwezigheid van duidelijk gezichtshaar en het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filterend gelaatsstuk met randafdichting
Individuen die het Filtering Face Piece (FFP2) gebruiken met het Peripheral Sealing Device (AMS).
|
De personen gebruikten een randafdichtingsapparaat op een chirurgisch masker of een filtermasker en werden onderworpen aan een kwalitatieve fittest, gereguleerd door de Occupational Security and Health Administration (VS).
|
|
Actieve vergelijker: Filterend gelaatsstuk zonder randafdichting
Individuen die het filtergezichtsstuk (FFP2) gebruiken zonder de AMS;
|
De personen gebruikten een randafdichtingsapparaat op een chirurgisch masker of een filtermasker en werden onderworpen aan een kwalitatieve fittest, gereguleerd door de Occupational Security and Health Administration (VS).
|
|
Experimenteel: IIR chirurgisch masker met perifere verzegeling
Personen die het chirurgische masker (SM) gebruiken met de AMS;
|
De personen gebruikten een randafdichtingsapparaat op een chirurgisch masker of een filtermasker en werden onderworpen aan een kwalitatieve fittest, gereguleerd door de Occupational Security and Health Administration (VS).
|
|
Actieve vergelijker: IIR chirurgisch masker zonder perifere verzegeling
Personen die het chirurgische masker (SM) gebruiken zonder de AMS;
|
De personen gebruikten een randafdichtingsapparaat op een chirurgisch masker of een filtermasker en werden onderworpen aan een kwalitatieve fittest, gereguleerd door de Occupational Security and Health Administration (VS).
|
|
Experimenteel: Filterend gelaatsstuk met IIR chirurgisch masker
individuen die tegelijkertijd een FFP2 gebruiken met een SM eroverheen, zonder de AMS.
|
De personen gebruikten een IIR chirurgisch masker met een filterend gezichtsmasker en werden onderworpen aan een kwalitatieve fittest, gereguleerd door de Occupational Security and Health Administration (VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse van de ademhalingsbeschermingsmiddelen ter bescherming tegen de gesimuleerde aerosol: vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Er zal een kwalitatieve analyse worden uitgevoerd om te evalueren of de ademhalingsbeschermingsmiddelen effectief zijn in het beschermen van de personen tegen een gesimuleerde aerosolomgeving.
De individuen zullen worden onderworpen aan 7 verschillende ademhalingsoefeningen in een kap met hun open mond.
Een vernevelaar gevuld met sacharine-oplossing zal worden gebruikt om een aërosolomgeving te simuleren.
Als de persoon de smaak niet voelt tijdens de hele ademhalingsoefeningen (in totaal 7 minuten), wordt de door deze persoon gebruikte adembeschermingsapparatuur (RPE) gescoord als "GESLAAGD".
Als de persoon gedurende de 7 minuten de zoete smaak waarneemt, wordt de RPE gescoord als "MISLUKT".
Het antwoord van de personen die maskers gebruiken met het perifere verzegelingsapparaat en de controles (individu die maskers gebruikt zonder het perifere verzegelingsapparaat) binnen elke groep zal worden vergeleken.
Er is maar één uitkomstmaat: evalueren of de individuen de aerosol kunnen voelen of niet.
|
tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse van de ademhalingsbeschermingsmiddelen ter bescherming tegen de gesimuleerde aerosol: intragroepsvergelijking
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Er zal een kwalitatieve analyse worden uitgevoerd om te evalueren of de in het onderzoek geteste ademhalingsbeschermingsmiddelen (RPE) effectief zijn bij het beschermen van de personen tegen een gesimuleerde aerosolomgeving.
Onderwerpen van de Subgroep FFP2 met AMS met de onderwerpen van de Subgroep SM met AMS; de proefpersonen van de Subgroep FFP2 met AMS met die van de proefpersonen van de Groep FFP2+SM en tot slot de proefpersonen van de SM met AMS met de proefpersonen van de FFP2+SM Groep.
Er is maar één uitkomstmaat: evalueren of de individuen de aerosol kunnen voelen of niet.
|
tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBalearicIslands
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .