- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079308
Klinisk forsøg på effektiviteten af forskellige masker med og uden en perifer forseglingsenhed, mod Covid-19
Klinisk forsøg på niveauet for åndedrætsbeskyttelse af kirurgiske ansigtsmasker og filtrerende ansigtsstykker (FFP2), med og uden en perifer forseglingsanordning, mod Covid-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at afgøre, om der er statistisk signifikante forskelle i niveauet af åndedrætsværn i situationer med høj risiko mod smitte af Covid-19 eller andre skadelige biologiske agenser hos forsøgspersoner, der bruger filtrerende ansigtsstykker (FFP2) med eller uden en perifer forseglingsenhed (AMS), type IIR kirurgiske ansigtsmasker med eller uden en AMS og forsøgspersoner, der bruger den FFP2 filtrerende ansigtsmaske samtidigt med Type IIR kirurgisk ansigtsmaske. Til dette blev i alt 210 individer udvalgt fra forskellige miljøer for at opnå diversitet, samtidig med at der blev kontrolleret for repræsentativitetsbias. De blev udvalgt fra ADEMA University School - UIB, plejepersonale fra Infectious Diseases Service på Son Espases University Hospital, 112 Emergency Service i det autonome samfund på Baleariske Øer og Generaldirektoratet for Planlægning og centre i Ministeriet for Undervisning og Professionel Træning (Baleariske Øer, Spanien).
Deltagerne blev tildelt en af de 5 grupper og undergrupper efter at have accepteret deres deltagelse i undersøgelsen frivilligt og frit ved at underskrive samtykkeformularen godkendt af CEI-IB.
For at evaluere justeringen af åndedrætsværn med og uden den personlige perifere forseglingsanordning (AMS) blev der udført en sød følsomhedstest med 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA), som overholder de nuværende standarder for Occupational Security and Health Administration (OSHA) og i henhold til protokollen beskrevet i Riutord-Sbert et al. (2021). Under den kvalitative tilpasningstest blev der udført i alt syv mobilitetsøvelser på hver 60 sekunder, og forstøveren blev klemt hvert 30. sekund:
Fase 1 - Normal vejrtrækning Fase 2 - Langsom og dyb vejrtrækning Fase 3 - Vejrtrækning mens du bevæger hovedet til begge sider Fase 4 - Vejrtrækning mens du bevæger hovedet op og ned Fase 5 - Vejrtrækning stavning af alfabetet Fase 6 - Vejrtrækning mens du bevæger dig op og ned fra taljen Fase 7 - Normal vejrtrækning
Hvis tilpasningstesten blev gennemført inden for 7 minutter, uden at individet havde opdaget den søde smag, blev forseglingen anset for at være optimal eller tilstrækkelig, og forsøget blev bedømt som GODKENDT. Hvis forsøgspersonen opdagede den søde test inden syv minutter, blev justeringen anset for utilstrækkelig og blev scoret som FAILED, idet man noterede sig den tid, det tog at detektere den søde smag som fastsat i protokollen for 3M FT-10 Fit-testen (Riutord-Sbert et. al. 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07009
- ADEMA University School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der er fortrolige med brugen af ansigtsmasker, fravær af allergi eller intolerance over for natriumsaccharin eller anvendte materialer, fravær af relevante systemiske sygdomme, alder mellem 18-65 år, fravær af tydelige ansigtshår og underskrivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke er bekendt med brugen af ansigtsmasker, tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for natriumsaccharin eller anvendte materialer, tilstedeværelse af relevante systemiske sygdomme, tilstedeværelse af tydelige ansigtshår og manglende underskrift af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filtrerende ansigtsstykke med perifer tætningsanordning
Personer, der bruger det filtrerende ansigtsstykke (FFP2) med den perifere forseglingsenhed (AMS).
|
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Aktiv komparator: Filtrerende ansigtsstykke uden perifer tætningsanordning
Personer, der bruger det filtrerende ansigtsstykke (FFP2) uden AMS;
|
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Eksperimentel: IIR kirurgisk maske med perifer tætningsanordning
Personer, der bruger den kirurgiske maske (SM) med AMS;
|
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Aktiv komparator: IIR kirurgisk maske uden perifer tætningsanordning
Personer, der bruger den kirurgiske maske (SM) uden AMS;
|
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Eksperimentel: Filtrerende ansigtsstykke med IIR kirurgisk maske
personer, der bruger en FFP2 med en SM over sig, samtidigt uden AMS.
|
Personerne brugte en IIR kirurgisk maske med en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse af åndedrætsværn til beskyttelse mod den simulerede aerosol: sammenligning mellem grupper
Tidsramme: op til 5 måneder
|
En kvalitativ analyse vil blive udført for at vurdere, om åndedrætsværnet er effektivt til at beskytte individerne mod et simuleret aerosolmiljø.
Personerne vil blive underkastet 7 forskellige vejrtrækningsøvelser inde i en hætte med deres åbne mund.
En forstøver fyldt med sacharinopløsning vil blive brugt til at simulere et aerosolmiljø.
Hvis individet ikke mærker smagen under hele vejrtrækningsøvelserne (i alt 7 minutter), vil det åndedrætsværn (RPE), som denne person bruger, blive bedømt som "BESTÅET".
Hvis individet fornemmer den søde smag i løbet af de 7 minutter, vil RPE blive scoret som "FAILED".
Svaret fra de personer, der bruger masker med den perifere forseglingsenhed og kontrollerne (individuelle, der bruger masker uden den perifere forseglingsenhed) inden for hver gruppe vil blive sammenlignet.
Der er kun ét resultatmål: Vurder, om individerne er i stand til at fornemme aerosolen eller ej.
|
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse af åndedrætsværn til beskyttelse mod den simulerede aerosol: sammenligning mellem grupper
Tidsramme: op til 5 måneder
|
En kvalitativ analyse vil blive udført for at evaluere, om det åndedrætsværn (RPE), der er testet i undersøgelsen, er effektivt til at beskytte individerne mod et simuleret aerosolmiljø.
Emner i undergruppen FFP2 med AMS med emnerne i undergruppen SM med AMS; emnerne i undergruppen FFP2 med AMS med emnerne i gruppen FFP2+SM og endelig emnerne i SM med AMS med emnerne i FFP2+SM-gruppen.
Der er kun ét resultatmål: Vurder, om individerne er i stand til at fornemme aerosolen eller ej.
|
op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBalearicIslands
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet