Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effektiviteten af ​​forskellige masker med og uden en perifer forseglingsenhed, mod Covid-19

18. oktober 2021 opdateret af: University of the Balearic Islands

Klinisk forsøg på niveauet for åndedrætsbeskyttelse af kirurgiske ansigtsmasker og filtrerende ansigtsstykker (FFP2), med og uden en perifer forseglingsanordning, mod Covid-19

Et betydeligt antal fagfolk, der er udsat for højrisikosituationer, er blevet smittet af Covid-19 på grund af manglen på tilstrækkeligt åndedrætsværn eller dårlige marginale tætningsjusteringer. Derefter er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om der er statistisk signifikante forskelle i niveauet af åndedrætsbeskyttelse af type IIR kirurgiske ansigtsmasker og filtrerende ansigtsmasker, brugt med og uden en perifer forseglingsanordning, mod smitte af Covid-19 eller andre skadelige biologiske stoffer. Den foreslåede enhed er en termoplastisk harpiksring sammensat af en genanvendelig og bionedbrydelig polymælkesyre designet til at blive brugt i et sundhedsmiljø. Individerne i undersøgelsen vil blive underkastet kvalitative tilpasningstests, der opfylder den nuværende standard for Occupational Security and Health Administration (OSHA). Den nævnte kvalitative tilpasningstest bruger en natriumsaccharin-opløsning til at evaluere åndedrætsværn hos fagfolk på hospitaler, akutcentre og uddannelsescentre for tidlige børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at afgøre, om der er statistisk signifikante forskelle i niveauet af åndedrætsværn i situationer med høj risiko mod smitte af Covid-19 eller andre skadelige biologiske agenser hos forsøgspersoner, der bruger filtrerende ansigtsstykker (FFP2) med eller uden en perifer forseglingsenhed (AMS), type IIR kirurgiske ansigtsmasker med eller uden en AMS og forsøgspersoner, der bruger den FFP2 filtrerende ansigtsmaske samtidigt med Type IIR kirurgisk ansigtsmaske. Til dette blev i alt 210 individer udvalgt fra forskellige miljøer for at opnå diversitet, samtidig med at der blev kontrolleret for repræsentativitetsbias. De blev udvalgt fra ADEMA University School - UIB, plejepersonale fra Infectious Diseases Service på Son Espases University Hospital, 112 Emergency Service i det autonome samfund på Baleariske Øer og Generaldirektoratet for Planlægning og centre i Ministeriet for Undervisning og Professionel Træning (Baleariske Øer, Spanien).

Deltagerne blev tildelt en af ​​de 5 grupper og undergrupper efter at have accepteret deres deltagelse i undersøgelsen frivilligt og frit ved at underskrive samtykkeformularen godkendt af CEI-IB.

For at evaluere justeringen af ​​åndedrætsværn med og uden den personlige perifere forseglingsanordning (AMS) blev der udført en sød følsomhedstest med 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA), som overholder de nuværende standarder for Occupational Security and Health Administration (OSHA) og i henhold til protokollen beskrevet i Riutord-Sbert et al. (2021). Under den kvalitative tilpasningstest blev der udført i alt syv mobilitetsøvelser på hver 60 sekunder, og forstøveren blev klemt hvert 30. sekund:

Fase 1 - Normal vejrtrækning Fase 2 - Langsom og dyb vejrtrækning Fase 3 - Vejrtrækning mens du bevæger hovedet til begge sider Fase 4 - Vejrtrækning mens du bevæger hovedet op og ned Fase 5 - Vejrtrækning stavning af alfabetet Fase 6 - Vejrtrækning mens du bevæger dig op og ned fra taljen Fase 7 - Normal vejrtrækning

Hvis tilpasningstesten blev gennemført inden for 7 minutter, uden at individet havde opdaget den søde smag, blev forseglingen anset for at være optimal eller tilstrækkelig, og forsøget blev bedømt som GODKENDT. Hvis forsøgspersonen opdagede den søde test inden syv minutter, blev justeringen anset for utilstrækkelig og blev scoret som FAILED, idet man noterede sig den tid, det tog at detektere den søde smag som fastsat i protokollen for 3M FT-10 Fit-testen (Riutord-Sbert et. al. 2021).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07009
        • ADEMA University School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der er fortrolige med brugen af ​​ansigtsmasker, fravær af allergi eller intolerance over for natriumsaccharin eller anvendte materialer, fravær af relevante systemiske sygdomme, alder mellem 18-65 år, fravær af tydelige ansigtshår og underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke er bekendt med brugen af ​​ansigtsmasker, tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for natriumsaccharin eller anvendte materialer, tilstedeværelse af relevante systemiske sygdomme, tilstedeværelse af tydelige ansigtshår og manglende underskrift af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filtrerende ansigtsstykke med perifer tætningsanordning
Personer, der bruger det filtrerende ansigtsstykke (FFP2) med den perifere forseglingsenhed (AMS).
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
Aktiv komparator: Filtrerende ansigtsstykke uden perifer tætningsanordning
Personer, der bruger det filtrerende ansigtsstykke (FFP2) uden AMS;
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
Eksperimentel: IIR kirurgisk maske med perifer tætningsanordning
Personer, der bruger den kirurgiske maske (SM) med AMS;
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
Aktiv komparator: IIR kirurgisk maske uden perifer tætningsanordning
Personer, der bruger den kirurgiske maske (SM) uden AMS;
Personerne brugte en perifer forseglingsanordning på en kirurgisk maske eller en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).
Eksperimentel: Filtrerende ansigtsstykke med IIR kirurgisk maske
personer, der bruger en FFP2 med en SM over sig, samtidigt uden AMS.
Personerne brugte en IIR kirurgisk maske med en filtrerende ansigtsmaske og blev underkastet en kvalitativ tilpasningstest, reguleret af Occupational Security and Health Administration (USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af åndedrætsværn til beskyttelse mod den simulerede aerosol: sammenligning mellem grupper
Tidsramme: op til 5 måneder
En kvalitativ analyse vil blive udført for at vurdere, om åndedrætsværnet er effektivt til at beskytte individerne mod et simuleret aerosolmiljø. Personerne vil blive underkastet 7 forskellige vejrtrækningsøvelser inde i en hætte med deres åbne mund. En forstøver fyldt med sacharinopløsning vil blive brugt til at simulere et aerosolmiljø. Hvis individet ikke mærker smagen under hele vejrtrækningsøvelserne (i alt 7 minutter), vil det åndedrætsværn (RPE), som denne person bruger, blive bedømt som "BESTÅET". Hvis individet fornemmer den søde smag i løbet af de 7 minutter, vil RPE blive scoret som "FAILED". Svaret fra de personer, der bruger masker med den perifere forseglingsenhed og kontrollerne (individuelle, der bruger masker uden den perifere forseglingsenhed) inden for hver gruppe vil blive sammenlignet. Der er kun ét resultatmål: Vurder, om individerne er i stand til at fornemme aerosolen eller ej.
op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af åndedrætsværn til beskyttelse mod den simulerede aerosol: sammenligning mellem grupper
Tidsramme: op til 5 måneder
En kvalitativ analyse vil blive udført for at evaluere, om det åndedrætsværn (RPE), der er testet i undersøgelsen, er effektivt til at beskytte individerne mod et simuleret aerosolmiljø. Emner i undergruppen FFP2 med AMS med emnerne i undergruppen SM med AMS; emnerne i undergruppen FFP2 med AMS med emnerne i gruppen FFP2+SM og endelig emnerne i SM med AMS med emnerne i FFP2+SM-gruppen. Der er kun ét resultatmål: Vurder, om individerne er i stand til at fornemme aerosolen eller ej.
op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner