- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079308
Клинические испытания эффективности различных масок с периферическим уплотнительным устройством и без него против Covid-19
Клинические испытания уровня защиты органов дыхания хирургических масок для лица и фильтрующих лицевых масок (FFP2) с периферийным уплотнительным устройством и без него от Covid-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — определить, имеются ли статистически значимые различия в уровне защиты органов дыхания в ситуациях высокого риска заражения Covid-19 или другими вредными биологическими агентами, у субъектов, использующих фильтрующие лицевые маски (FFP2) с или без периферийного уплотнительного устройства (AMS), хирургические лицевые маски типа IIR с AMS или без него, а также субъекты, использующие фильтрующую лицевую маску FFP2 одновременно с хирургической лицевой маской типа IIR. Для этого было отобрано в общей сложности 210 человек из разных сред, чтобы добиться разнообразия, при этом контролируя систематическую ошибку репрезентативности. Они были отобраны из Университетской школы ADEMA - UIB, медперсонала Службы инфекционных заболеваний университетской больницы Сон Эспасес, Службы неотложной помощи 112 Автономного сообщества Балеарских островов и Главного управления планирования и центров Министерства образования и профессионального образования. Обучение (Балеарские острова, Испания).
Участники были отнесены к одной из 5 групп и подгрупп после того, как добровольно и добровольно приняли свое участие в исследовании, подписав форму согласия, утвержденную CEI-IB.
Для оценки настройки средств индивидуальной защиты органов дыхания с персонифицированным периферическим уплотнительным устройством (AMS) и без него был проведен тест на чувствительность к сладкому с помощью набора 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Сент-Пол, Миннесота, США), который соответствует действующим стандартам Управления по охране труда и здоровья (OSHA) и в соответствии с протоколом, описанным в Riutord-Sbert et al. (2021). Во время теста на качественную посадку было выполнено в общей сложности семь упражнений на подвижность по 60 секунд каждое, и каждые 30 секунд сжимали небулайзер:
Фаза 1 – нормальное дыхание Фаза 2 – медленное и глубокое дыхание Фаза 3 – дыхание при движении головы в обе стороны Фаза 4 – дыхание при движении головой вверх и вниз Фаза 5 – дыхание по алфавиту Фаза 6 – дыхание при движении вверх и вниз от поясницы Фаза 7 - Нормальное дыхание
Если тест на прилегание был завершен в течение 7 минут без того, чтобы человек обнаружил сладкий вкус, герметичность считалась оптимальной или адекватной, а эксперимент оценивался как УТВЕРЖДЕН. Если испытуемый обнаруживал сладкий вкус до семи минут, корректировка считалась неадекватной и оценивалась как НЕУДОБНАЯ, с учетом времени, которое потребовалось для обнаружения сладкого вкуса, как установлено в протоколе теста 3M FT-10 Fit (Riutord-Sbert et al. др. 2021).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07009
- ADEMA University School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- люди, знакомые с использованием масок для лица, отсутствие аллергии или непереносимости сахарина натрия или используемых материалов, отсутствие соответствующих системных заболеваний, возраст от 18 до 65 лет, отсутствие явных волос на лице и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- люди, не знакомые с использованием масок для лица, наличием аллергии или непереносимости сахарина натрия или используемых материалов, наличием соответствующих системных заболеваний, наличием явных волос на лице и неподписанием информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фильтрующая лицевая часть с периферийным уплотнительным устройством
Лица, использующие фильтрующую лицевую часть (FFP2) с периферийным уплотнительным устройством (AMS).
|
Люди использовали периферийное уплотнительное устройство на хирургической маске или фильтрующей маске для лица и прошли качественный тест на соответствие требованиям, регламентируемый Управлением по охране труда и здоровья (США).
|
|
Активный компаратор: Фильтрующая лицевая часть без периферийного уплотнительного устройства
Лица, использующие фильтрующую лицевую часть (FFP2) без AMS;
|
Люди использовали периферийное уплотнительное устройство на хирургической маске или фильтрующей маске для лица и прошли качественный тест на соответствие требованиям, регламентируемый Управлением по охране труда и здоровья (США).
|
|
Экспериментальный: Хирургическая маска IIR с периферическим уплотнительным устройством
Лица, использующие хирургическую маску (SM) с AMS;
|
Люди использовали периферийное уплотнительное устройство на хирургической маске или фильтрующей маске для лица и прошли качественный тест на соответствие требованиям, регламентируемый Управлением по охране труда и здоровья (США).
|
|
Активный компаратор: Хирургическая маска IIR без периферийного уплотнительного устройства
Лица, использующие хирургическую маску (SM) без AMS;
|
Люди использовали периферийное уплотнительное устройство на хирургической маске или фильтрующей маске для лица и прошли качественный тест на соответствие требованиям, регламентируемый Управлением по охране труда и здоровья (США).
|
|
Экспериментальный: Фильтрующая лицевая часть с хирургической маской IIR
лица, использующие FFP2 с SM поверх него, одновременно, без AMS.
|
Люди использовали хирургическую маску IIR с фильтрующей маской для лица и прошли качественный тест на соответствие требованиям, регламентируемый Управлением по охране труда и здоровья (США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ средств защиты органов дыхания при защите от искусственного аэрозоля: межгрупповое сравнение
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Будет проведен качественный анализ, чтобы оценить, эффективны ли средства защиты органов дыхания для защиты людей от смоделированной аэрозольной среды.
Людям будет предложено 7 различных дыхательных упражнений в капюшоне с открытым ртом.
Небулайзер, наполненный раствором сахарина, будет использоваться для имитации аэрозольной среды.
Если человек не чувствует вкус во время всех дыхательных упражнений (всего 7 минут), средства защиты органов дыхания (СИЗ), используемые этим человеком, будут оценены как «ПРОЙДЕНО».
Если человек почувствует сладкий вкус в течение 7 минут, RPE будет оценен как «НЕ ПРОШЕЛ».
Ответы лиц, использующих маски с периферийным уплотнительным устройством, и контрольной группы (лица, использующие маски без периферийного уплотнительного устройства) в каждой группе будут сравниваться.
Есть только одна мера результата: оценить, способны ли люди ощущать аэрозоль или нет.
|
до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ средств защиты органов дыхания при защите от искусственного аэрозоля: внутригрупповое сравнение
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Будет проведен качественный анализ, чтобы оценить, эффективны ли испытанные в исследовании средства защиты органов дыхания (СИЗОД) для защиты людей от смоделированной аэрозольной среды.
Субъекты Подгруппы FFP2 с АМС с субъектами Подгруппы СМ с АМС; испытуемые подгруппы ФФП2 с АМС с субъектами группы ФФП2+СМ и, наконец, испытуемые СМ с АМС с субъектами группы ФФП2+СМ.
Есть только одна мера результата: оценить, способны ли люди ощущать аэрозоль или нет.
|
до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBalearicIslands
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .