- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079308
Klinická studie účinnosti různých masek s periferním těsnícím zařízením a bez něj, proti Covid-19
Klinická studie na úrovni ochrany dýchacích cest u chirurgických obličejových masek a filtračních obličejových masek (FFP2), s periferním těsnícím zařízením a bez něj, proti Covid-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem výzkumu je zjistit, zda existují statisticky významné rozdíly v úrovni ochrany dýchacích cest v situacích vysokého rizika proti nákaze Covid-19 nebo jinými škodlivými biologickými agens, u subjektů, které používají filtrační obličejové masky (FFP2) s nebo bez periferního těsnícího zařízení (AMS), chirurgické obličejové masky typu IIR s nebo bez AMS a subjekty používající filtrační obličejovou masku FFP2 současně s chirurgickou obličejovou maskou typu IIR. Za tímto účelem bylo vybráno celkem 210 jedinců z různých prostředí, aby se dosáhlo rozmanitosti a zároveň se kontrolovalo zkreslení reprezentativnosti. Byli vybráni z Univerzitní školy ADEMA - UIB, ošetřovatelského personálu z Infekční služby ve Fakultní nemocnici Son Espases, Pohotovostní služby 112 Autonomní oblasti Baleárských ostrovů a Generálního ředitelství pro plánování a střediska Ministerstva školství a odborné přípravy Školení (Baleárské ostrovy, Španělsko).
Účastníci byli zařazeni do jedné z 5 skupin a podskupin poté, co dobrovolně a svobodně přijali svou účast ve studii podepsáním souhlasu schváleného ZS ČIŽP.
Pro vyhodnocení nastavení ochranných prostředků dýchacích cest s a bez personalizovaného periferního těsnícího zařízení (AMS) byl proveden test citlivosti na sladkou se sadou 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA), která vyhovuje aktuální standardy Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA) a podle protokolu popsaného v Riutord-Sbert et al. (2021). Během kvalitativního testu kondice bylo provedeno celkem sedm pohybových cvičení po 60 sekundách a každých 30 sekund byl stlačen nebulizér:
Fáze 1 – Normální dýchání Fáze 2 – Pomalé a hluboké dýchání Fáze 3 – Dýchání při pohybu hlavou na obě strany Fáze 4 – Dýchání při pohybu hlavou nahoru a dolů Fáze 5 – Dýchání při psaní abecedy Fáze 6 – Dýchání při pohybu nahoru a dolů od pasu Fáze 7 - Normální dýchání
Pokud byl test shody dokončen do 7 minut, aniž by jedinec detekoval sladkou chuť, pečeť byla považována za optimální nebo adekvátní a experiment byl hodnocen jako SCHVÁLENÝ. Pokud subjekt detekoval test na sladké před sedmi minutami, úprava byla považována za nedostatečnou a byla hodnocena jako NEÚSPĚŠNÁ, přičemž byla zaznamenána doba, kterou trvalo zjištění chuti na sladkosti, jak je stanoveno v protokolu testu 3M FT-10 Fit (Riutord-Sbert et kol. 2021).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07009
- ADEMA University School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby obeznámené s používáním obličejových masek, nepřítomnost alergie nebo nesnášenlivosti sacharinu sodného nebo použitých materiálů, nepřítomnost relevantních systémových onemocnění, věk 18-65 let, nepřítomnost zjevného ochlupení na obličeji a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- osoby, které nejsou obeznámeny s používáním obličejových masek, přítomnost alergie nebo nesnášenlivosti sacharinu sodného nebo použitých materiálů, přítomnost relevantních systémových onemocnění, přítomnost zjevného ochlupení na obličeji a nepodepsání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filtrační maska s obvodovým těsněním
Jednotlivci používající filtrační obličejový díl (FFP2) s periferním těsnícím zařízením (AMS).
|
Jednotlivci používali periferní těsnící zařízení na chirurgické masce nebo filtrační obličejové masce a byli podrobeni kvalitativnímu testu vhodnosti regulovaném Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (USA).
|
|
Aktivní komparátor: Filtrační nástavec bez obvodového těsnění
Jednotlivci používající filtrovací obličejový díl (FFP2) bez AMS;
|
Jednotlivci používali periferní těsnící zařízení na chirurgické masce nebo filtrační obličejové masce a byli podrobeni kvalitativnímu testu vhodnosti regulovaném Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (USA).
|
|
Experimentální: IIR chirurgická maska s periferním těsnícím zařízením
Jednotlivci používající chirurgickou masku (SM) s AMS;
|
Jednotlivci používali periferní těsnící zařízení na chirurgické masce nebo filtrační obličejové masce a byli podrobeni kvalitativnímu testu vhodnosti regulovaném Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (USA).
|
|
Aktivní komparátor: IIR chirurgická maska bez periferního těsnícího zařízení
Jedinci používající chirurgickou masku (SM) bez AMS;
|
Jednotlivci používali periferní těsnící zařízení na chirurgické masce nebo filtrační obličejové masce a byli podrobeni kvalitativnímu testu vhodnosti regulovaném Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (USA).
|
|
Experimentální: Filtrační obličejový díl s IIR chirurgickou maskou
jednotlivci používající FFP2 s SM nad ním, současně, bez AMS.
|
Jednotlivci používali IIR chirurgickou masku s filtrační maskou na obličej a byli podrobeni kvalitativnímu testu vhodnosti, regulovanému Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza prostředků na ochranu dýchacích cest při ochraně před simulovaným aerosolem: meziskupinové srovnání
Časové okno: až 5 měsíců
|
Bude provedena kvalitativní analýza s cílem vyhodnotit, zda jsou prostředky na ochranu dýchacích orgánů účinné při ochraně osob před simulovaným aerosolovým prostředím.
Jednotlivci budou podrobeni 7 různým dechovým cvičením uvnitř kapuce s otevřenými ústy.
Pro simulaci aerosolového prostředí bude použit nebulizér naplněný roztokem sacharinu.
Pokud jedinec během celého dechového cvičení (celkem 7 minut) necítí chuť, budou dýchací ochranné prostředky (RPE) používané tímto jednotlivcem hodnoceny jako „PASSED“.
Pokud jedinec vycítí sladkou chuť během 7 minut, bude RPE hodnocen jako „NEVYPLNĚNÝ“.
V každé skupině budou porovnány odpovědi jedinců používajících masky s periferním těsnícím zařízením a kontrol (jednotlivci používající masky bez periferního těsnícího zařízení).
Existuje pouze jedno měřítko výsledku: vyhodnoťte, zda jsou jednotlivci schopni vnímat aerosol nebo ne.
|
až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza prostředků na ochranu dýchacích cest při ochraně před simulovaným aerosolem: vnitroskupinové srovnání
Časové okno: až 5 měsíců
|
Bude provedena kvalitativní analýza, aby se vyhodnotilo, zda prostředky na ochranu dýchacích orgánů (RPE) testované ve studii jsou účinné při ochraně jednotlivců před simulovaným aerosolovým prostředím.
Předměty podskupiny FFP2 s AMS s předměty podskupiny SM s AMS; předměty podskupiny FFP2 s AMS s předměty ze skupiny FFP2+SM a konečně předměty SM s AMS s předměty ze skupiny FFP2+SM.
Existuje pouze jedno měřítko výsledku: vyhodnoťte, zda jsou jednotlivci schopni vnímat aerosol nebo ne.
|
až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBalearicIslands
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno