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Klinische Studie zur Wirksamkeit verschiedener Masken mit und ohne peripheres Versiegelungsgerät gegen Covid-19

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University of the Balearic Islands

Klinische Studie zum Atemschutzniveau von chirurgischen Gesichtsmasken und filtrierenden Gesichtsteilen (FFP2) mit und ohne peripheres Dichtungsgerät gegen Covid-19

Eine beträchtliche Anzahl von Fachleuten, die Hochrisikosituationen ausgesetzt waren, wurden aufgrund des Mangels an angemessener Atemschutzausrüstung oder mangelhafter Anpassung der Randabdichtung mit Covid-19 infiziert. Ziel dieser Studie ist es dann, festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede im Atemschutzniveau von chirurgischen Gesichtsmasken vom Typ IIR und filtrierenden Gesichtsmasken gibt, die mit und ohne periphere Dichtungsvorrichtung verwendet werden, gegen die Ansteckung mit Covid-19 oder andere schädliche biologische Stoffe. Die vorgeschlagene Vorrichtung ist ein Ring aus thermoplastischem Harz, der aus einer wiederverwendbaren und biologisch abbaubaren Polymilchsäure besteht und für die Verwendung im Gesundheitswesen bestimmt ist. Die Personen der Studie werden qualitativen Fit-Tests unterzogen, die dem aktuellen Standard der Ocupational Security and Health Administration (OSHA) entsprechen. Der erwähnte qualitative Fit-Test verwendet eine Natrium-Saccharin-Lösung, um die Atemschutzausrüstung von Fachleuten in Krankenhäusern, Notfallzentren und frühkindlichen Bildungseinrichtungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede im Atemschutzniveau in Situationen mit hohem Risiko für die Ansteckung mit Covid-19 oder anderen schädlichen biologischen Stoffen bei Probanden gibt, die filtrierende Gesichtsmasken (FFP2) mit oder verwenden ohne periphere Versiegelungsvorrichtung (AMS), chirurgische Gesichtsmasken vom Typ IIR mit oder ohne AMS und Probanden, die die filtrierende FFP2-Gesichtsmaske gleichzeitig mit der chirurgischen Gesichtsmaske vom Typ IIR verwenden. Dafür wurden insgesamt 210 Personen aus verschiedenen Umgebungen ausgewählt, um Diversität zu erreichen und gleichzeitig auf Repräsentativitätsverzerrung zu achten. Sie wurden von der ADEMA University School - UIB, dem Pflegepersonal des Dienstes für Infektionskrankheiten des Universitätskrankenhauses Son Espases, dem Notdienst 112 der Autonomen Gemeinschaft der Balearen und der Generaldirektion für Planung und Zentren des Ministeriums für Bildung und Beruf ausgewählt Ausbildung (Balearen, Spanien).

Die Teilnehmer wurden einer der 5 Gruppen und Untergruppen zugeordnet, nachdem sie ihre Teilnahme an der Studie freiwillig und frei akzeptiert hatten, indem sie die vom CEI-IB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichneten.

Zur Bewertung der Anpassung der Atemschutzausrüstung mit und ohne Personalisiertes Peripheral Sealing Device (AMS) wurde ein Süßempfindlichkeitstest mit dem 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA) durchgeführt, der den Anforderungen entspricht den aktuellen Standards der Occupational Security and Health Administration (OSHA) und gemäß dem in Riutord-Sbert et al. beschriebenen Protokoll. (2021). Bei der qualitativen Dichtsitzprüfung wurden alle 30 Sekunden insgesamt sieben Mobilitätsübungen à 60 Sekunden durchgeführt und der Vernebler zusammengedrückt:

Phase 1 – Normale Atmung Phase 2 – Langsames und tiefes Atmen Phase 3 – Atmen, während der Kopf zu beiden Seiten bewegt wird Phase 4 – Atmen, während der Kopf auf und ab bewegt wird Phase 5 – Atmen, das das Alphabet buchstabiert Phase 6 – Atmen, während man sich auf und ab bewegt von der Taille Phase 7 - Normale Atmung

Wurde der Dichtsitztest innerhalb von 7 Minuten abgeschlossen, ohne dass die Person den süßen Geschmack wahrnahm, wurde die Versiegelung als optimal oder ausreichend angesehen und der Versuch als GENEHMIGT bewertet. Wenn der Proband den süßen Test vor sieben Minuten erkannte, wurde die Anpassung als unzureichend angesehen und als NICHT bestanden bewertet, wobei die Zeit notiert wurde, die benötigt wurde, um den süßen Geschmack zu erkennen, wie im Protokoll des 3M FT-10 Fit-Tests festgelegt (Riutord-Sbert et Al. 2021).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07009
        • ADEMA University School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mit der Verwendung von Gesichtsmasken vertraut sind, keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Natriumsaccharin oder verwendeten Materialien, keine relevanten systemischen Erkrankungen, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, keine offensichtliche Gesichtsbehaarung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit der Verwendung von Gesichtsmasken nicht vertraut sind, Vorhandensein einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Natriumsaccharin oder verwendeten Materialien, Vorhandensein relevanter systemischer Erkrankungen, Vorhandensein offensichtlicher Gesichtsbehaarung und Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filterndes Gesichtsteil mit peripherer Dichtungsvorrichtung
Personen, die das filtrierende Gesichtsteil (FFP2) mit dem Peripheral Seal Device (AMS) verwenden.
Gerät: Umfangsabdichtungsvorrichtung für chirurgische Maske oder Atemschutzmaske
Die Personen verwendeten ein peripheres Dichtungsgerät auf einer chirurgischen Maske oder einer Maske mit filtrierendem Gesichtsteil und wurden einem qualitativen Dichtsitztest unterzogen, der von der Occupational Security and Health Administration (USA) reguliert wird.
Aktiver Komparator: Filterndes Gesichtsteil ohne periphere Dichtungsvorrichtung
Personen, die das Filtering Face Piece (FFP2) ohne AMS verwenden;
Gerät: Umfangsabdichtungsvorrichtung für chirurgische Maske oder Atemschutzmaske
Die Personen verwendeten ein peripheres Dichtungsgerät auf einer chirurgischen Maske oder einer Maske mit filtrierendem Gesichtsteil und wurden einem qualitativen Dichtsitztest unterzogen, der von der Occupational Security and Health Administration (USA) reguliert wird.
Experimental: IIR-Operationsmaske mit peripherer Dichtungsvorrichtung
Personen, die die chirurgische Maske (SM) mit dem AMS verwenden;
Gerät: Umfangsabdichtungsvorrichtung für chirurgische Maske oder Atemschutzmaske
Die Personen verwendeten ein peripheres Dichtungsgerät auf einer chirurgischen Maske oder einer Maske mit filtrierendem Gesichtsteil und wurden einem qualitativen Dichtsitztest unterzogen, der von der Occupational Security and Health Administration (USA) reguliert wird.
Aktiver Komparator: IIR-Operationsmaske ohne periphere Dichtungsvorrichtung
Personen, die die chirurgische Maske (SM) ohne AMS verwenden;
Gerät: Umfangsabdichtungsvorrichtung für chirurgische Maske oder Atemschutzmaske
Die Personen verwendeten ein peripheres Dichtungsgerät auf einer chirurgischen Maske oder einer Maske mit filtrierendem Gesichtsteil und wurden einem qualitativen Dichtsitztest unterzogen, der von der Occupational Security and Health Administration (USA) reguliert wird.
Experimental: Filterndes Gesichtsteil mit chirurgischer IIR-Maske
Personen, die gleichzeitig ein FFP2 mit einem SM darüber verwenden, ohne das AMS.
Gerät: IIR OP-Maske mit filtrierendem Gesichtsteil
Die Personen verwendeten eine chirurgische IIR-Maske mit einer filtrierenden Gesichtsmaske und wurden einem qualitativen Passformtest unterzogen, der von der Occupational Security and Health Administration (USA) reguliert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Atemschutzgeräte zum Schutz vor dem simulierten Aerosol: Intergruppenvergleich
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Es wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Atemschutzausrüstung die Personen wirksam vor einer simulierten Aerosolumgebung schützt. Die Personen werden in einer Haube mit offenem Mund 7 verschiedenen Atemübungen unterzogen. Ein mit Sacharinlösung gefüllter Zerstäuber wird verwendet, um eine Aerosolumgebung zu simulieren. Wenn die Person den Geschmack während der gesamten Atemübungen (insgesamt 7 Minuten) nicht wahrnimmt, wird das von dieser Person verwendete Atemschutzgerät (RPE) mit „BESTANDEN“ bewertet. Wenn die Person während der 7 Minuten den süßen Geschmack wahrnimmt, wird der RPE als „NICHT BESTANDEN“ bewertet. Die Antworten der Personen, die Masken mit dem peripheren Versiegelungsgerät verwenden, und der Kontrollpersonen (Personen, die Masken ohne das periphere Versiegelungsgerät verwenden) innerhalb jeder Gruppe werden verglichen. Es gibt nur ein Ergebnismaß: Bewerten Sie, ob die Personen das Aerosol wahrnehmen können oder nicht.
bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Atemschutzgeräte zum Schutz vor dem simulierten Aerosol: Intragruppenvergleich
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Es wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob die in der Studie getesteten Atemschutzgeräte (RPE) die Personen wirksam vor einer simulierten Aerosolumgebung schützen. Probanden der Untergruppe FFP2 mit AMS mit den Probanden der Untergruppe SM mit AMS; die Fächer der Untergruppe FFP2 mit AMS mit denen der Fächer der Gruppe FFP2+SM und schließlich die Fächer der SM mit AMS mit den Fächern der Gruppe FFP2+SM. Es gibt nur ein Ergebnismaß: Bewerten Sie, ob die Personen das Aerosol wahrnehmen können oder nicht.
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBalearicIslands

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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