Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności różnych masek z obwodowym urządzeniem uszczelniającym i bez niego w walce z Covid-19

18 października 2021 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands

Badanie kliniczne dotyczące poziomu ochrony dróg oddechowych chirurgicznych masek twarzowych i filtrujących części twarzy (FFP2), z obwodowym urządzeniem uszczelniającym i bez niego, przeciwko Covid-19

Znaczna liczba profesjonalistów narażonych na sytuacje wysokiego ryzyka została zarażona Covid-19 z powodu braku odpowiedniego sprzętu ochrony dróg oddechowych lub złego dopasowania uszczelnienia brzeżnego. Następnie celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieją statystycznie istotne różnice w poziomie ochrony dróg oddechowych masek chirurgicznych typu IIR i masek filtrujących, stosowanych z obwodowym urządzeniem uszczelniającym i bez niego, przed zarażeniem Covid-19 lub inne szkodliwe czynniki biologiczne. Proponowane urządzenie to pierścień z żywicy termoplastycznej złożony z wielokrotnego użytku i biodegradowalnego kwasu polimlekowego przeznaczony do stosowania w środowisku opieki zdrowotnej. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane jakościowym testom sprawności, które spełniają aktualne standardy Administracji Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA). Wspomniany jakościowy test dopasowania wykorzystuje roztwór sacharyny sodowej do oceny sprzętu ochrony dróg oddechowych u specjalistów w szpitalach, ośrodkach ratunkowych i ośrodkach wczesnej edukacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest ustalenie, czy istnieją statystycznie istotne różnice w poziomie ochrony dróg oddechowych w sytuacjach wysokiego ryzyka zakażenia Covid-19 lub innymi szkodliwymi czynnikami biologicznymi, u osób stosujących półmaski filtrujące (FFP2) z lub bez urządzenia do uszczelniania obwodowego (AMS), chirurgicznych masek na twarz typu IIR z lub bez AMS oraz pacjentów stosujących filtrującą maskę na twarz FFP2 jednocześnie z chirurgiczną maską na twarz typu IIR. W tym celu wybrano łącznie 210 osób z różnych środowisk w celu osiągnięcia różnorodności, przy jednoczesnym kontrolowaniu błędu reprezentatywności. Zostali oni wybrani ze Szkoły Uniwersyteckiej ADEMA - UIB, personelu pielęgniarskiego Służby Chorób Zakaźnych w Szpitalu Uniwersyteckim Son Espases, Pogotowia Ratunkowego 112 Wspólnoty Autonomicznej Balearów oraz Generalnej Dyrekcji Planowania i Centrów Ministerstwa Edukacji i Zawodu Szkolenie (Baleary, Hiszpania).

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z 5 grup i podgrup, po dobrowolnym i dobrowolnym wyrażeniu zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez CEI-IB.

Aby ocenić dostosowanie sprzętu ochrony dróg oddechowych ze spersonalizowanym obwodowym urządzeniem uszczelniającym (AMS) i bez niego, przeprowadzono test wrażliwości na słodkie przy użyciu zestawu 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, USA), który jest zgodny z aktualnymi standardami Administracji Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) oraz zgodnie z protokołem opisanym w Riutord-Sbert et al. (2021). Podczas jakościowego testu dopasowania wykonano w sumie siedem ćwiczeń ruchowych po 60 sekund każde, a nebulizator był ściskany co 30 sekund:

Faza 1 - Normalne oddychanie Faza 2 - Powolne i głębokie oddychanie Faza 3 - Oddychanie podczas poruszania głową w obie strony Faza 4 - Oddychanie podczas poruszania głową w górę iw dół Faza 5 - Oddychanie literowanie alfabetu Faza 6 - Oddychanie podczas poruszania się w górę iw dół od pasa Faza 7 - Normalne oddychanie

Jeśli test dopasowania został zakończony w ciągu 7 minut, a osoba nie wyczuła słodkiego smaku, uszczelnienie uznano za optymalne lub odpowiednie, a eksperyment oceniono jako ZATWIERDZONY. Jeśli osoba badana wykryła słodki smak przed upływem siedmiu minut, dostosowanie uznano za niewystarczające i oceniono jako NIEUDANE, zwracając uwagę na czas potrzebny do wykrycia słodkiego smaku, zgodnie z protokołem testu 3M FT-10 Fit (Riutord-Sbert i in. al. 2021).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07009
        • ADEMA University School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zaznajomione ze stosowaniem maseczek, brak alergii lub nietolerancji na sacharynę sodową lub stosowane materiały, brak istotnych chorób ogólnoustrojowych, wiek 18-65 lat, brak widocznego zarostu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • osób niezaznajomionych z używaniem maseczek, obecnością alergii lub nietolerancji na sacharynę sodową lub stosowane materiały, obecnością odpowiednich chorób ogólnoustrojowych, obecnością oczywistego zarostu oraz niepodpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtrująca część twarzowa z obwodowym urządzeniem uszczelniającym
Osoby korzystające z filtrującej części twarzowej (FFP2) z obwodowym urządzeniem uszczelniającym (AMS).
Urządzenie: Obwodowe urządzenie uszczelniające do maski chirurgicznej lub filtrującej części twarzowej
Osoby używały obwodowego urządzenia uszczelniającego na masce chirurgicznej lub filtrującej masce na twarz i zostały poddane jakościowemu testowi dopasowania, regulowanemu przez Administrację Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (USA).
Aktywny komparator: Filtrująca część twarzowa bez obwodowego urządzenia uszczelniającego
Osoby korzystające z filtrującej części twarzy (FFP2) bez AMS;
Urządzenie: Obwodowe urządzenie uszczelniające do maski chirurgicznej lub filtrującej części twarzowej
Osoby używały obwodowego urządzenia uszczelniającego na masce chirurgicznej lub filtrującej masce na twarz i zostały poddane jakościowemu testowi dopasowania, regulowanemu przez Administrację Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (USA).
Eksperymentalny: Maska chirurgiczna IIR z obwodowym urządzeniem uszczelniającym
Osoby używające maski chirurgicznej (SM) z AMS;
Urządzenie: Obwodowe urządzenie uszczelniające do maski chirurgicznej lub filtrującej części twarzowej
Osoby używały obwodowego urządzenia uszczelniającego na masce chirurgicznej lub filtrującej masce na twarz i zostały poddane jakościowemu testowi dopasowania, regulowanemu przez Administrację Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (USA).
Aktywny komparator: Maska chirurgiczna IIR bez obwodowego elementu uszczelniającego
Osoby używające maski chirurgicznej (SM) bez AMS;
Urządzenie: Obwodowe urządzenie uszczelniające do maski chirurgicznej lub filtrującej części twarzowej
Osoby używały obwodowego urządzenia uszczelniającego na masce chirurgicznej lub filtrującej masce na twarz i zostały poddane jakościowemu testowi dopasowania, regulowanemu przez Administrację Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (USA).
Eksperymentalny: Filtrująca część twarzowa z maską chirurgiczną IIR
osoby używające FFP2 z SM nad nim, jednocześnie, bez AMS.
Urządzenie: IIR Maska chirurgiczna z filtrującą częścią twarzową
Osoby używały maski chirurgicznej IIR z filtrującą maską na twarz i zostały poddane jakościowemu testowi dopasowania, regulowanemu przez Occupational Security and Health Administration (USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa sprzętu ochrony dróg oddechowych w ochronie przed symulowanym aerozolem: porównanie międzygrupowe
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa w celu oceny, czy sprzęt ochrony dróg oddechowych skutecznie chroni osoby przed symulowanym środowiskiem aerozolowym. Osoby zostaną poddane 7 różnym ćwiczeniom oddechowym pod kapturem z otwartymi ustami. Nebulizator wypełniony roztworem sacharyny zostanie użyty do symulacji środowiska aerozolowego. Jeśli dana osoba nie wyczuje smaku podczas całych ćwiczeń oddechowych (łącznie 7 minut), używany przez nią sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) zostanie oceniony jako „ZALICZONY”. Jeśli osoba wyczuje słodki smak w ciągu 7 minut, RPE zostanie ocenione jako „NIEUDANE”. W każdej grupie zostaną porównane odpowiedzi osób używających masek z obwodowym urządzeniem uszczelniającym i kontrolnych (osoby używające masek bez obwodowego urządzenia uszczelniającego). Jest tylko jedna miara wyników: ocena, czy osoby są w stanie wyczuć aerozol, czy nie.
do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa sprzętu ochrony dróg oddechowych w ochronie przed symulowanym aerozolem: porównanie wewnątrzgrupowe
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa w celu oceny, czy badane w badaniu środki ochrony dróg oddechowych (RPE) skutecznie chronią osoby przed symulowanym środowiskiem aerozolowym. Osoby z Podgrupy FFP2 z AMS z osobami z Podgrupy SM z AMS; podmioty Podgrupy FFP2 z AMS z podmiotami z Grupy FFP2+SM i wreszcie podmioty z SM z AMS z podmiotami z Grupy FFP2+SM. Jest tylko jedna miara wyników: ocena, czy osoby są w stanie wyczuć aerozol, czy nie.
do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBalearicIslands

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj