Kliininen tutkimus erilaisten maskien tehokkuudesta perifeerisen tiivistyslaitteen kanssa ja ilman sitä Covid-19:ää vastaan
Kliininen tutkimus kirurgisten kasvonaamioiden ja suodattavien kasvoosien hengityssuojaustasosta (FFP2) sekä reunasulkulaitteen kanssa että ilman, Covid-19:ää vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hengityksensuojauksen tasossa tilastollisesti merkitseviä eroja tilanteissa, joissa on suuri riski Covid-19:n tai muiden haitallisten biologisten tekijöiden tartuntata vastaan, henkilöillä, jotka käyttävät suodatuskasvopapereita (FFP2) tai ilman perifeeristä sulkemislaitetta (AMS), tyypin IIR kirurgiset kasvonaamarit AMS:n kanssa tai ilman ja kohteet, jotka käyttävät FFP2-suodattavaa kasvonaamaria samanaikaisesti Type IIR -kirurgisen kasvonaamion kanssa. Tätä varten valittiin yhteensä 210 yksilöä eri ympäristöistä monimuotoisuuden saavuttamiseksi, samalla kun valvottiin edustavuusharhaa. Heidät valittiin ADEMA-yliopistokoulusta - UIB, hoitohenkilöstö Son Espasin yliopistollisen sairaalan tartuntatautipalvelusta, Baleaarien autonomisen alueen 112 hätäkeskuksesta sekä opetus- ja ammattiministeriön suunnittelu- ja keskusosastosta. Koulutus (Baleaarit, Espanja).
Osallistujat jaettiin yhteen viidestä ryhmästä ja alaryhmästä sen jälkeen, kun he olivat hyväksyneet osallistumisensa tutkimukseen vapaaehtoisesti ja vapaasti allekirjoittamalla CEI-IB:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
Hengityksensuojainten säädön arvioimiseksi henkilökohtaisen perifeerisen tiivistyslaitteen (AMS) kanssa ja ilman sitä suoritettiin makea herkkyystesti 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit -sarjalla (Saint Paul, Minnesota, USA), joka täyttää OSHA:n (Occupational Security and Health Administration) nykyisten standardien ja julkaisussa Riutord-Sbert et al. (2021). Laadullisen istuvuustestin aikana suoritettiin yhteensä seitsemän 60 sekunnin liikkuvuusharjoitusta ja sumutinta puristettiin 30 sekunnin välein:
Vaihe 1 - Normaali hengitys Vaihe 2 - Hidas ja syvä hengitys Vaihe 3 - Hengitys liikuttaessa päätä molemmille puolille Vaihe 4 - Hengitys liikuttaessa päätä ylös ja alas Vaihe 5 - Hengitys aakkosten oikeinkirjoitus Vaihe 6 - Hengitys liikuttaessa ylös ja alas vyötäröstä Vaihe 7 - Normaali hengitys
Jos istuvuustesti suoritettiin 7 minuutin sisällä ilman, että henkilö havaitsi makeaa makua, tiiviste katsottiin optimaaliseksi tai riittäväksi ja koe luokiteltiin HYVÄKSYTTYYksi. Jos koehenkilö havaitsi makean testin ennen seitsemää minuuttia, säätöä pidettiin riittämättömänä ja pisteytettiin hylätyksi, jolloin huomioitiin aika, joka kului makean maun havaitsemiseen 3M FT-10 Fit -testin protokollan mukaisesti (Riutord-Sbert et). al. 2021).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07009
- ADEMA University School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, jotka tuntevat kasvonaamion käytön, ei ole allergiaa tai intoleranssia natriumsakkariinille tai käytetyille materiaaleille, ei ole relevantteja systeemisiä sairauksia, ikä on 18-65 vuotta, ilmeisen karvojen puuttuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät tunne kasvonaamion käyttöä, ovat allergisia tai intoleransseja natriumsakkariinille tai käytetyille materiaaleille, esiintyvät asiaankuuluvat systeemiset sairaudet, ilmeiset kasvokarvat ja jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suodatuspinta, jossa on reunatiiviste
Henkilöt, jotka käyttävät suodatinpintakappaletta (FFP2) perifeerisen tiivistyslaitteen (AMS) kanssa.
|
Henkilöt käyttivät Peripheral Sealing Device -laitetta kirurgisessa naamarissa tai suodattavassa kasvonaamiossa, ja heille tehtiin laadullinen sopivuustesti, jota säätelee Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Active Comparator: Suodatinpinta ilman reunatiivistettä
Henkilöt, jotka käyttävät suodatinkasvokappaletta (FFP2) ilman AMS:ää;
|
Henkilöt käyttivät Peripheral Sealing Device -laitetta kirurgisessa naamarissa tai suodattavassa kasvonaamiossa, ja heille tehtiin laadullinen sopivuustesti, jota säätelee Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Kokeellinen: IIR-kirurginen maski oheissuljinlaitteella
Henkilöt, jotka käyttävät kirurgista maskia (SM) AMS:n kanssa;
|
Henkilöt käyttivät Peripheral Sealing Device -laitetta kirurgisessa naamarissa tai suodattavassa kasvonaamiossa, ja heille tehtiin laadullinen sopivuustesti, jota säätelee Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Active Comparator: IIR-kirurginen maski ilman reunasulkulaitetta
Henkilöt, jotka käyttävät kirurgista maskia (SM) ilman AMS:ää;
|
Henkilöt käyttivät Peripheral Sealing Device -laitetta kirurgisessa naamarissa tai suodattavassa kasvonaamiossa, ja heille tehtiin laadullinen sopivuustesti, jota säätelee Occupational Security and Health Administration (USA).
|
|
Kokeellinen: Suodattava kasvokappale IIR-kirurgisella maskilla
henkilöt, jotka käyttävät FFP2:ta SM:n päällä samanaikaisesti, ilman AMS:ää.
|
Henkilöt käyttivät IIR-kirurgista maskia, jossa oli suodattava kasvomaski, ja heille tehtiin laadullinen sopivuustesti, jota säätelee Occupational Security and Health Administration (USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksensuojainten kvalitatiivinen analyysi simuloidulta aerosolilta suojautumiseen: ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Tehdään kvalitatiivinen analyysi sen arvioimiseksi, suojaavatko hengityssuojaimet tehokkaasti yksilöitä simuloidulta aerosoliympäristöltä.
Henkilöille tehdään 7 erilaista hengitysharjoitusta hupun sisällä suu auki.
Sakariiniliuoksella täytettyä sumutinta käytetään simuloimaan aerosoliympäristöä.
Jos henkilö ei tunne makua koko hengitysharjoituksen aikana (yhteensä 7 minuuttia), hänen käyttämänsä hengityssuojaimet (RPE) arvostetaan "HYVÄKSYTTY".
Jos henkilö aistii makean maun 7 minuutin aikana, RPE arvostetaan "FILED".
Verrataan kunkin ryhmän naamioita käyttävien henkilöiden ja kontrollien (henkilöiden, jotka käyttävät maskeja ilman oheissulkulaitetta) vastauksia.
On vain yksi tulosmitta: arvioi, pystyvätkö yksilöt aistimaan aerosolin vai eivät.
|
jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksensuojainten kvalitatiivinen analyysi simuloidulta aerosolilta suojautumiseen: ryhmän sisäinen vertailu
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Tehdään kvalitatiivinen analyysi sen arvioimiseksi, ovatko tutkimuksessa testatut hengityssuojaimet (RPE) tehokkaita suojaamaan yksilöitä simuloidulta aerosoliympäristöltä.
Alaryhmän FFP2 koehenkilöt AMS:n kanssa alaryhmän SM koehenkilöiden kanssa AMS:n kanssa; alaryhmän FFP2 koehenkilöt AMS:n kanssa ryhmän FFP2+SM koehenkilöiden kanssa ja lopuksi SM:n ja AMS:n kohteet FFP2+SM-ryhmän aiheiden kanssa.
On vain yksi tulosmitta: arvioi, pystyvätkö yksilöt aistimaan aerosolin vai eivät.
|
jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBalearicIslands
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .