Ensayo Clínico sobre la Eficacia de Diferentes Mascarillas Con y Sin Dispositivo de Sellado Periférico, Contra el Covid-19

El objetivo de la investigación es determinar si existen diferencias estadísticamente significativas en el nivel de protección respiratoria en situaciones de alto riesgo frente al contagio de Covid-19 u otros agentes biológicos nocivos, en sujetos que utilizan mascarillas filtrantes (FFP2) con o sin un dispositivo de sellado periférico (AMS), mascarillas faciales quirúrgicas Tipo IIR con o sin AMS, y sujetos que usan la mascarilla facial filtrante FFP2 simultáneamente con la mascarilla facial quirúrgica Tipo IIR. Para ello, se seleccionó un total de 210 individuos de diferentes entornos con el fin de lograr diversidad, controlando el sesgo de representatividad. Fueron seleccionados de la Escuela Universitaria ADEMA - UIB, personal de enfermería del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Son Espases, Servicio de Urgencias 112 de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears y la Dirección General de Planificación y Centros del Ministerio de Educación y Formación Profesional. Formación (Islas Baleares, España).

Los participantes fueron asignados a uno de los 5 grupos y subgrupos, previa aceptación voluntaria y libre de su participación en el estudio mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el CEI-IB.

Para evaluar el ajuste del equipo de protección respiratoria con y sin el dispositivo personalizado de sellado periférico (AMS), se realizó una prueba de sensibilidad dulce con el 3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (Saint Paul, Minnesota, EE. UU.), que cumple con los estándares actuales de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) y de acuerdo con el protocolo descrito en Riutord-Sbert et al. (2021). Durante la prueba de ajuste cualitativa, se realizaron un total de siete ejercicios de movilidad de 60 segundos cada uno, y se apretó el nebulizador, cada 30 segundos:

Fase 1 - Respiración normal Fase 2 - Respiración lenta y profunda Fase 3 - Respiración moviendo la cabeza hacia ambos lados Fase 4 - Respirando moviendo la cabeza hacia arriba y hacia abajo Fase 5 - Respirando deletreando el alfabeto Fase 6 - Respirando mientras se mueve hacia arriba y hacia abajo desde la cintura Fase 7 - Respiración normal

Si la prueba de ajuste se completaba dentro de los 7 minutos sin que el individuo hubiera detectado el sabor dulce, el sello se consideraba óptimo o adecuado y el experimento se calificaba como APROBADO. Si el sujeto detectaba el test dulce antes de los siete minutos, el ajuste se consideraba inadecuado y se puntuaba como FALLO, anotando el tiempo que tardaba en detectar el sabor dulce según lo establecido en el protocolo del 3M FT-10 Fit test (Riutord-Sbert et al. 2021).