急性放射線皮膚炎に対する細菌性セルロース-モノラウリンヒドロゲル
2026年1月8日 更新者：University of the Philippines
乳腺癌を患うフィリピン人における治療誘発性の高度急性皮膚炎を予防する細菌性セルロースモノラウリンヒドロゲル：パイロットランダム化比較試験
急性放射線皮膚炎（ARD）は、放射線療法中または放射線療法後にがん患者がほぼ例外なく経験します。
この状態は、処方されたその後の管理の順守に悪影響を及ぼし、生活の質をさらに悪化させるため、有害な臨床転帰を引き起こす可能性があります。
それにもかかわらず、ARDに対する適切な介入については依然としてコンセンサスが得られていない。
このパイロット 2 並行グループ無作為化試験は、最後の放射線治療セッションから最長 4 週間の乳がんフィリピン人の高悪性度 ARD を予防するためのバクテリアセルロースモノラウリンヒドロゲルの可能性を、プラセボクリームと比較して臨床的に評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aedrian A Abrilla, MD
- 電話番号：+639363193980
- メール：aaabrilla@up.edu.ph
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudine Yap-Silva, MD
- メール：cysilva@up.edu.ph
研究場所
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Manila、フィリピン、1000
- 募集
- Philippine General Hospital
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コンタクト：
- Claudine Yap-Silva, MD
- メール：cysilva@up.edu.ph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時の性別は女性
- 招待時の年齢が18歳以上であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 のいずれか
- 病理組織学的に乳癌と診断された場合
- 処方された乳房切除術および化学療法（術後補助または術前補助）介入をすでに完了している
- 低分割乳房切除術後化学療法後の放射線療法を受ける予定
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 何らかの悪性腫瘍の同時または過去の病歴がある
- 縦隔または胸部への放射線照射の既往がある
- 現在両側同時性乳癌を患っている
- あらゆる形態の乳がんからの転移の診断がある場合
- 計画された放射線照射野に皮膚病変があり、皮膚病理学的および/または放射線治療に関連すると考えられる
- 臨床的に重大と考えられる併発疾患（膠原病、感染症、制御不能な慢性疾患、腎不全、肝機能障害など）を伴う場合
- 実験的介入または比較介入のいずれかの成分に対する過敏症および/または反応の既知の病歴がある
- インフォームドコンセントを個人的に提供できない、またはスキンケアの指示に個人的に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
最初の放射線治療を受けてから湿性落屑が生じるまで、または放射線治療計画の完了後2週間まで、12時間ごとに規定の領域にバクテリアセルロース-モノラウリンヒドロゲルを塗布します。
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コマガタエイバクター・キシリヌス由来のバクテリアセルロース、バージンココナッツオイルモノラウリン、キュウリ香料、蒸留水を含むハイドロゲル
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
最初の放射線治療を受けてから湿性落屑が生じるまで、または放射線治療計画の完了後2週間まで、12時間ごとに所定の領域にプラセボクリームを塗布します。
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蒸留水、白色ワセリン、安定アルコール、プロピレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウム、メチルパラベン、プロピルパラベンを含むクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な急性放射線皮膚炎の発生率
時間枠：ベースラインから放射線療法後 4 週目まで
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高度急性放射線皮膚炎は、有害事象共通用語基準（CTCAE）のグレードが少なくとも 3 であると定義されます。
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ベースラインから放射線療法後 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARD CTCAE グレードに関する参加者の分布
時間枠：ベースラインから放射線療法後 4 週目まで
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2 つの介入における ARD CTCAE グレード (0 ～ 5) の参加者の分布が比較されます。
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ベースラインから放射線療法後 4 週目まで
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患者が報告した生活の質
時間枠：ベースラインから放射線療法後 4 週目まで
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結果は、ベースラインから放射線療法後 2 週間まで毎週実施される SKindex-16 (SD-16) アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインから放射線療法後 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。