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Idrogel batterico di cellulosa-monolaurina per la dermatite acuta da radiazioni

15 settembre 2022 aggiornato da: University of the Philippines

Idrogel batterico di cellulosa-monolaurina per prevenire la dermatite acuta di alto grado indotta dalla terapia tra i filippini con adenocarcinoma mammario: uno studio pilota controllato randomizzato

La dermatite acuta da radiazioni (ARD) è quasi universalmente sperimentata dai pazienti con cancro durante o dopo la radioterapia. Questa condizione può portare a esiti clinici dannosi in quanto influisce negativamente sull'aderenza alla successiva gestione prescritta e peggiora ulteriormente la qualità della vita. Tuttavia, non rimane consenso sull'intervento appropriato per ARD. Questo studio pilota randomizzato a due gruppi paralleli mira a valutare clinicamente il potenziale dell'idrogel di cellulosa-monolaurina batterica, rispetto alla crema placebo, per prevenire l'ARD di alto grado tra i filippini con carcinoma mammario fino a quattro settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Philippine General Hospital
        • Contatto:
          • Soraya Elisse Escandor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile alla nascita
  • Età di almeno 18 anni al momento dell'invito
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Con diagnosi istopatologica di carcinoma mammario
  • Interventi di mastectomia e chemioterapia (adiuvanti o neoadiuvanti) prescritti già completati
  • Programmato per ricevere radioterapia postmastectomia-postchemioterapia ipofrazionata

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Con anamnesi concomitante o precedente di qualsiasi tumore maligno
  • Con anamnesi di irradiazione mediastinica o toracica
  • Con carcinoma mammario sincrono bilaterale in corso
  • Con diagnosi di metastasi da qualsiasi forma di cancro al seno
  • Con qualsiasi lesione cutanea nel campo di radiazione pianificato ritenuta deramtologicamente e/o radioterapeuticamente rilevante
  • Con concomitanti stati patologici ritenuti clinicamente significativi (malattie del tessuto connettivo, infezioni, patologie croniche non controllate, insufficienza renale, disfunzione epatica, ecc.)
  • Con storia nota di ipersensibilità e/o reazioni contro qualsiasi componente di interventi sperimentali o di confronto
  • Incapacità di fornire personalmente il consenso informato o di rispettare personalmente le istruzioni per la cura della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Applicazione di idrogel batterico di cellulosa-monolaurina nell'area prescritta ogni 12 ore a partire dal ricevimento della prima radioterapia fino allo sviluppo della desquamazione umida o due settimane dopo il completamento del piano di radioterapia
Altro: Idrogel batterico di cellulosa-monolaurina
Idrogel contenente cellulosa batterica derivata dal batterio Komagataeibacter, monolaurina di olio di cocco vergine, profumo di cetriolo e acqua distillata
Comparatore placebo: Braccio placebo
Applicazione della crema placebo nell'area prescritta ogni 12 ore a partire dal ricevimento della prima radioterapia fino allo sviluppo della desquamazione umida o due settimane dopo il completamento del piano radioterapico
Altro: Crema placebo
Crema contenente acqua distillata, vaselina bianca, alcool costante, glicole propilenico, sodio laurel solfato, metilparaben e propilparaben

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite acuta da radiazioni di alto grado
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 post-radioterapia
La dermatite acuta da radiazioni di alto grado è definita come un grado di almeno 3 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
Dal basale alla settimana 4 post-radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei partecipanti in termini di voti ARD CTCAE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 post-radioterapia
Verrà confrontata la distribuzione dei partecipanti tra i gradi ARD CTCAE (0-5) nei due interventi
Dal basale alla settimana 4 post-radioterapia
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 post-radioterapia
L'esito sarà valutato utilizzando il questionario Skindex-16 (SD-16), somministrato su base settimanale dal basale fino a due settimane dopo la radioterapia
Dal basale alla settimana 4 post-radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPMREB 2021-140-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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