Bakteriell Cellulose-monolaurin Hydrogel for akutt strålingsdermatitt
15. september 2022 oppdatert av: University of the Philippines
Bakteriell cellulose-monolaurinhydrogel for å forhindre terapiindusert høygradig akutt dermatitt blant filippinere med brystadenokarsinom: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Akutt strålingsdermatitt (ARD) oppleves nesten universelt av pasienter med kreft under eller etter strålebehandling.
Denne tilstanden potebtxallt fører til skadelige kliniske utfall ettersom den påvirker overholdelse av foreskrevet påfølgende behandling negativt og forverrer livskvaliteten ytterligere.
Likevel er det fortsatt ingen konsensus om passende intervensjon for ARD.
Denne pilotstudien med to parallelle grupper har som mål å klinisk vurdere potensialet til bakteriell cellulose-monolaurinhydrogel, sammenlignet med placebokrem, for å forhindre høygradig ARD blant filippinere med brystkreft opptil fire uker etter siste strålebehandlingsøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Soraya Elisse Escandor, MD
- E-post: seescandor@up.edu.ph
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Rekruttering
- Philippine General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soraya Elisse Escandor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex ved fødselen
- Alder minst 18 år på invitasjonstidspunktet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på enten 0 eller 1
- Med histopatologisk diagnose av brystkarsinom
- Allerede fullført foreskrevet mastektomi og kjemoterapi (adjuvant eller neoadjuvant) intervensjoner
- Planlagt å motta hypofraksjonert postmastektomi-postkjemoterapi strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Med samtidig eller tidligere historie med malignitet
- Med historie med mediastinal eller thorax bestråling
- Med nåværende bilateralt synkront brystkarsinom
- Med diagnose av metastaser fra enhver form for brystkreft
- Med enhver hudlesjon i det planlagte strålefeltet som anses som deramtologisk og/eller radioterapeutisk relevant
- Med samtidige sykdomstilstander som anses klinisk signifikante (bindevevssykdommer, infeksjoner, ukontrollerte kroniske lidelser, nyresvikt, leverdysfunksjon, etc.)
- Med kjent historie med overfølsomhet og/eller reaksjoner mot noen komponent av enten eksperimentelle eller komparatorintervensjoner
- Manglende evne til personlig å gi informert samtykke eller personlig etterkomme hudpleieinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Påføring av bakteriell cellulose-monolaurin hydrogel i det foreskrevne området for hver 12. time fra mottak av første strålebehandling til utvikling av fuktig desquamation eller to uker etter fullført strålebehandlingsplan
|
Hydrogel som inneholder Komagataeibacter bylines-avledet bakteriell cellulose, virgin kokosolje monolaurin, agurkduft og destillert vann
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Påføring av placebokrem i det foreskrevne området for hver 12. time fra mottak av første strålebehandling til utvikling av fuktig desquamation eller to uker etter fullført strålebehandlingsplan
|
Krem som inneholder destillert vann, hvit petrolatum, stabil alkohol, propylenglykol, natriumlaurbærsulfat, metylparaben og propylparaben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høygradig akutt strålingsdermatitt
Tidsramme: Baseline til uke 4 etter strålebehandling
|
Høygradig akutt strålingsdermatitt er definert som vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) grad på minst 3
|
Baseline til uke 4 etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av deltakere i form av ARD CTCAE karakterer
Tidsramme: Baseline til uke 4 etter strålebehandling
|
Fordeling av deltakere på tvers av ARD CTCAE-gradene (0-5) i de to intervensjonene vil bli sammenlignet
|
Baseline til uke 4 etter strålebehandling
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 4 etter strålebehandling
|
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Skindex-16 (SD-16) spørreskjemaet, administrert på ukentlig basis fra baseline opp til to uker etter strålebehandling
|
Baseline til uke 4 etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPMREB 2021-140-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .