Бактериальный целлюлозно-монолауриновый гидрогель для лечения острого лучевого дерматита
8 января 2026 г. обновлено: University of the Philippines
Гидрогель с бактериальной целлюлозой и монолаурином для профилактики острого дерматита, вызванного терапией, у филиппинцев с аденокарциномой молочной железы: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Острый лучевой дерматит (ОРД) почти всегда возникает у больных раком во время или после лучевой терапии.
Это состояние может привести к неблагоприятным клиническим исходам, поскольку отрицательно влияет на приверженность назначенному последующему лечению и еще больше ухудшает качество жизни.
Тем не менее до сих пор нет единого мнения о подходящем вмешательстве при ОРЗ.
Это пилотное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами направлено на клиническую оценку потенциала гидрогеля бактериальной целлюлозы и монолаурина по сравнению с кремом плацебо для предотвращения ОРЗ высокой степени у филиппинок с раком молочной железы в течение четырех недель после последнего сеанса лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aedrian A Abrilla, MD
- Номер телефона: +639363193980
- Электронная почта: aaabrilla@up.edu.ph
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudine Yap-Silva, MD
- Электронная почта: cysilva@up.edu.ph
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Рекрутинг
- Philippine General Hospital
-
Контакт:
- Claudine Yap-Silva, MD
- Электронная почта: cysilva@up.edu.ph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол при рождении
- Возраст не менее 18 лет на момент приглашения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
- При гистологическом диагнозе карциномы молочной железы
- Уже выполненные назначенные мастэктомия и химиотерапевтические (адъювантные или неоадъювантные) вмешательства
- Планируется получение гипофракционированной лучевой терапии после мастэктомии и химиотерапии.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- С одновременным или предыдущим анамнезом любого злокачественного новообразования
- С историей медиастинального или грудного облучения
- При текущем двустороннем синхронном раке молочной железы
- При диагностировании метастазов любой формы рака молочной железы
- При любом поражении кожи в зоне планируемого облучения, признанном дерматологически и/или радиотерапевтически значимым
- При сопутствующих болезненных состояниях, признанных клинически значимыми (заболевания соединительной ткани, инфекции, неконтролируемые хронические заболевания, почечная недостаточность, нарушение функции печени и др.)
- С известной историей гиперчувствительности и / или реакций на любой компонент экспериментальных или сравнительных вмешательств.
- Неспособность лично дать информированное согласие или лично соблюдать инструкции по уходу за кожей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Аппликация гидрогеля бактериальной целлюлозы-монолаурина в назначенную зону на каждые 12 часов с момента получения первой лучевой терапии до развития влажного шелушения или через две недели после завершения плана лучевой терапии
|
Гидрогель, содержащий бактериальную целлюлозу, полученную из Komagataeibacter xylinus, монолаурин из кокосового масла холодного отжима, огуречный аромат и дистиллированную воду
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Нанесение крема плацебо на предписанную область каждые 12 часов с момента получения первой лучевой терапии до развития влажного шелушения или через две недели после завершения плана лучевой терапии
|
Крем, содержащий дистиллированную воду, белый вазелин, устойчивый спирт, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия, метилпарабен и пропилпарабен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого лучевого дерматита высокой степени
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели после лучевой терапии
|
Острый лучевой дерматит высокой степени определяется как степень не ниже 3 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
|
От исходного уровня до 4-й недели после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение участников по оценкам ARD CTCAE
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели после лучевой терапии
|
Распределение участников по классам ARD CTCAE (0–5) в двух вмешательствах будет сравниваться.
|
От исходного уровня до 4-й недели после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели после лучевой терапии
|
Результат будет оцениваться с помощью опросника Skindex-16 (SD-16), который вводится еженедельно от исходного уровня до двух недель после лучевой терапии.
|
От исходного уровня до 4-й недели после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPMREB 2021-140-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .