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Bakterielles Cellulose-Monolaurin-Hydrogel gegen akute Strahlendermatitis

15. September 2022 aktualisiert von: University of the Philippines

Bakterielles Cellulose-Monolaurin-Hydrogel zur Vorbeugung therapiebedingter hochgradiger akuter Dermatitis bei Filipinos mit Brustadenokarzinom: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Akute Strahlendermatitis (ARD) tritt fast überall bei Krebspatienten während oder nach einer Strahlentherapie auf. Dieser Zustand führt möglicherweise zu nachteiligen klinischen Ergebnissen, da er die Einhaltung der vorgeschriebenen Folgebehandlung beeinträchtigt und die Lebensqualität weiter verschlechtert. Dennoch besteht weiterhin kein Konsens darüber, welche Intervention für die ARD angemessen ist. Diese Pilotstudie mit zwei randomisierten Parallelgruppen zielt darauf ab, das Potenzial von bakteriellem Cellulose-Monolaurin-Hydrogel im Vergleich zu Placebo-Creme klinisch zu bewerten, um hochgradige ARD bei Filipinos mit Brustkrebs bis zu vier Wochen nach der letzten Strahlentherapie-Sitzung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
          • Soraya Elisse Escandor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht bei der Geburt
  • Zum Zeitpunkt der Einladung mindestens 18 Jahre alt
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt entweder 0 oder 1
  • Mit histopathologischer Diagnose eines Brustkrebses
  • Bereits abgeschlossene verordnete Mastektomie- und Chemotherapie-Eingriffe (adjuvant oder neoadjuvant).
  • Geplant ist eine hypofraktionierte Strahlentherapie nach Mastektomie und Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bei gleichzeitiger oder früherer Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen
  • Mit Vorgeschichte einer mediastinalen oder thorakalen Bestrahlung
  • Mit aktuellem bilateralem synchronem Brustkrebs
  • Bei der Diagnose von Metastasen jeglicher Form von Brustkrebs
  • Bei jeder Hautläsion im geplanten Bestrahlungsfeld, die als deramtologisch und/oder strahlentherapeutisch relevant erachtet wird
  • Bei Begleiterkrankungen, die als klinisch bedeutsam gelten (Bindegewebserkrankungen, Infektionen, unkontrollierte chronische Erkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung usw.)
  • Mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten und/oder Reaktionen gegen einen Bestandteil von experimentellen oder vergleichenden Interventionen
  • Unfähigkeit, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Hautpflegeanweisungen persönlich zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Anwendung von bakteriellem Cellulose-Monolaurin-Hydrogel im vorgeschriebenen Bereich alle 12 Stunden, beginnend mit der ersten Strahlentherapie bis zur Entwicklung einer feuchten Abschuppung oder zwei Wochen nach Abschluss des Strahlentherapieplans
Sonstiges: Bakterielles Cellulose-Monolaurin-Hydrogel
Hydrogel mit aus Komagataeibacter bylines gewonnener bakterieller Zellulose, nativem Kokosnussöl-Monolaurin, Gurkenduft und destilliertem Wasser
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Anwendung einer Placebo-Creme im vorgeschriebenen Bereich alle 12 Stunden, beginnend mit der ersten Strahlentherapie bis zur Entwicklung einer feuchten Abschuppung oder zwei Wochen nach Abschluss des Strahlentherapieplans
Sonstiges: Placebo-Creme
Creme mit destilliertem Wasser, weißem Vaseline, stabilem Alkohol, Propylenglykol, Natriumlaurelsulfat, Methylparaben und Propylparaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer hochgradigen akuten Strahlendermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Strahlentherapie
Hochgradige akute Strahlendermatitis wird als CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events) von mindestens 3 definiert
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Teilnehmer nach ARD-CTCAE-Noten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Strahlentherapie
Die Verteilung der Teilnehmer auf die ARD-CTCAE-Klassen (0–5) in den beiden Interventionen wird verglichen
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Strahlentherapie
Das Ergebnis wird anhand des Skindex-16 (SD-16)-Fragebogens bewertet, der wöchentlich vom Ausgangswert bis zu zwei Wochen nach der Strahlentherapie verabreicht wird
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPMREB 2021-140-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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