Bakteeriselluloosa-monolauriinihydrogeeli akuuttiin säteilydermatiittiin
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of the Philippines
Bakteeriselluloosa-monolauriinihydrogeeli hoidon aiheuttaman korkealaatuisen akuutin ihotulehduksen ehkäisyyn filippiiniläisillä, joilla on rintojen adenokarsinooma: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Syöpää sairastavat potilaat kokevat lähes yleisesti akuuttia säteilyihottumaa (ARD) sädehoidon aikana tai sen jälkeen.
Tämä tila johtaa haitallisiin kliinisiin tuloksiin, koska se vaikuttaa haitallisesti määrätyn myöhemmän hoidon noudattamiseen ja heikentää entisestään elämänlaatua.
Siitä huolimatta, että ARD:n asianmukaisesta puuttumisesta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Tämän kahden rinnakkaisen ryhmän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida bakteeriperäisen selluloosa-monolauriinihydrogeelin potentiaalia lumelääkkeeseen verrattuna estää korkea-asteinen ARD rintasyöpää sairastavilla filippiiniläisillä jopa neljä viikkoa viimeisen sädehoitokerran jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aedrian A Abrilla, MD
- Puhelinnumero: +639363193980
- Sähköposti: aaabrilla@up.edu.ph
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudine Yap-Silva, MD
- Sähköposti: cysilva@up.edu.ph
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- Philippine General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudine Yap-Silva, MD
- Sähköposti: cysilva@up.edu.ph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi syntyessään
- Ikä vähintään 18 vuotta kutsuhetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet joko 0 tai 1
- Rintasyövän histopatologisella diagnoosilla
- jo suoritettu määrätyt rinnanpoisto- ja kemoterapiatoimenpiteet (adjuvantti tai neoadjuvantti)
- Suunniteltu hypofraktioituun mastektomian ja kemoterapian jälkeiseen sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Jos sinulla on samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain
- Jolla on ollut välikarsina- tai rintakehän säteilytystä
- Nykyinen kahdenvälinen synkroninen rintasyöpä
- Minkä tahansa rintasyövän muodon etäpesäkkeiden diagnosoinnissa
- Mikä tahansa ihovaurio suunnitellussa säteilykentässä, jota pidetään deramtologisesti ja/tai sädeterapeuttisesti merkityksellisenä
- Kliinisesti merkittävinä pidetyt samanaikaiset sairaudet (sidekudossairaudet, infektiot, hallitsemattomat krooniset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö jne.)
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai reaktio mitä tahansa joko kokeellisen tai vertailutoimenpiteen komponenttia vastaan
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti tietoon perustuva suostumus tai henkilökohtaisesti noudattaa ihonhoito-ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Bakteeriselluloosa-monolauriinihydrogeelin levitys määrätylle alueelle 12 tunnin välein ensimmäisestä sädehoidosta kostean hilseilyn kehittymiseen asti tai kaksi viikkoa sädehoitosuunnitelman päättymisen jälkeen
|
Hydrogeeli, joka sisältää Komagataeibacter xylinus -peräistä bakteeriselluloosaa, neitsytkookosöljymonolauriinia, kurkkuhajua ja tislattua vettä
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebovoidetta levitetään määrätylle alueelle 12 tunnin välein ensimmäisestä sädehoidosta alkaen kostean hilseilyn kehittymiseen asti tai kaksi viikkoa sädehoitosuunnitelman päättymisen jälkeen
|
Kerma, joka sisältää tislattua vettä, valkoista vaseliinia, vakaata alkoholia, propyleeniglykolia, natriumlauriinisulfaattia, metyyliparabeenia ja propyyliparabeenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuisen akuutin säteilydermatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 sädehoidon jälkeen
|
Korkea-asteen akuutti säteilydermatiitti määritellään haitallisten tapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE) -asteeksi vähintään 3
|
Lähtötilanne viikolle 4 sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien jakautuminen ARD CTCAE -luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 sädehoidon jälkeen
|
Osallistujien jakautumista ARD CTCAE -luokkien (0-5) välillä kahdessa interventiossa verrataan.
|
Lähtötilanne viikolle 4 sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 sädehoidon jälkeen
|
Tulos arvioidaan Skindex-16 (SD-16) -kyselylomakkeella, joka annetaan viikoittain lähtötilanteesta kahteen viikkoon sädehoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 4 sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPMREB 2021-140-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .