Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteryjny hydrożel celulozowo-monolaurynowy na ostre popromienne zapalenie skóry

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Bakteryjny hydrożel celulozowo-monolaurynowy do zapobiegania wywołanemu terapią ostremu zapaleniu skóry wysokiego stopnia wśród Filipińczyków z gruczolakorakiem piersi: pilotażowa randomizowana kontrolowana próba

Ostre popromienne zapalenie skóry (ARD) jest prawie powszechnie doświadczane przez pacjentów z rakiem podczas lub po radioterapii. Ten stan potebtxallt prowadzi do szkodliwych wyników klinicznych, ponieważ niekorzystnie wpływa na przestrzeganie zalecanego dalszego postępowania i dodatkowo pogarsza jakość życia. Niemniej jednak nie ma konsensusu co do odpowiedniej interwencji w przypadku ARD. To pilotażowe, randomizowane badanie z dwiema równoległymi grupami ma na celu kliniczną ocenę potencjału bakteryjnego hydrożelu celulozowo-monolaurynowego, w porównaniu z kremem placebo, w zapobieganiu wysokiej jakości ARD wśród Filipińczyków z rakiem piersi do czterech tygodni po ostatniej sesji radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska przy urodzeniu
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie zaproszenia
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
  • Z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi
  • Ukończono już przepisaną mastektomię i chemioterapię (adiuwantową lub neoadiuwantową).
  • Zaplanowana radioterapia hipofrakcjonowana po mastektomii i po chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Z równoczesną lub wcześniejszą historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Z historią napromieniania śródpiersia lub klatki piersiowej
  • Z obecnym obustronnym synchronicznym rakiem piersi
  • Z rozpoznaniem przerzutów dowolnej postaci raka piersi
  • Z jakąkolwiek zmianą skórną w planowanym polu napromieniowania uznaną za istotną dermatologicznie i/lub radioterapeutycznie
  • Przy współistniejących stanach chorobowych uznanych za istotne klinicznie (choroby tkanki łącznej, infekcje, niekontrolowane choroby przewlekłe, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby itp.)
  • Ze znaną historią nadwrażliwości i/lub reakcji na jakikolwiek składnik interwencji eksperymentalnych lub porównawczych
  • Niemożność osobistego wyrażenia świadomej zgody lub osobistego przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Aplikacja celulozowo-monolaurynowego hydrożelu bakteryjnego na zaleconą okolicę co 12 godzin począwszy od otrzymania pierwszej radioterapii do wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka lub 2 tygodnie po zakończeniu planu radioterapii
Inny: Hydrożel z celulozy bakteryjnej i monolauryny
Hydrożel zawierający celulozę bakteryjną pochodzącą z Komagataeibacter xylinus, monolauryn oleju kokosowego virgin, zapach ogórka i wodę destylowaną
Komparator placebo: Ramię placebo
Nakładanie kremu placebo na zaleconą okolicę co 12 godzin, począwszy od otrzymania pierwszej radioterapii do wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka lub 2 tygodnie po zakończeniu planu radioterapii
Inny: Krem placebo
Krem zawierający wodę destylowaną, białą wazelinę, stały alkohol, glikol propylenowy, laurylosiarczan sodu, metyloparaben i propyloparaben

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po radioterapii
Ostre popromienne zapalenie skóry wysokiego stopnia jest definiowane jako stopień co najmniej 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład uczestników pod względem ocen ARD CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po radioterapii
Porównane zostanie rozmieszczenie uczestników w stopniach ARD CTCAE (0-5) w dwóch interwencjach
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po radioterapii
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po radioterapii
Wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Skindex-16 (SD-16), podawanego co tydzień od wizyty początkowej do dwóch tygodni po radioterapii
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPMREB 2021-140-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj