급성 방사선 피부염에 대한 세균성 셀룰로오스-모노라우린 하이드로겔
2026년 1월 8일 업데이트: University of the Philippines
유방 선암종을 가진 필리핀인 사이에서 치료로 유발된 고급 급성 피부염을 예방하기 위한 박테리아 셀룰로오스-모노라우린 하이드로겔: 파일럿 무작위 통제 시험
급성 방사선 피부염(ARD)은 방사선 요법 중 또는 후에 암 환자가 거의 보편적으로 경험합니다.
이 상태 potebtxallt는 처방된 후속 관리 준수에 악영향을 미치고 삶의 질을 더욱 악화시키기 때문에 해로운 임상 결과를 초래합니다.
그럼에도 불구하고 ARD에 대한 적절한 개입에 대한 합의는 아직 없습니다.
이 파일럿 2 병렬 그룹 무작위 시험은 위약 크림과 비교하여 박테리아 셀룰로오스-모노라우린 하이드로겔의 잠재력을 임상적으로 평가하는 것을 목표로 하며 마지막 방사선 요법 세션 후 최대 4주까지 유방암에 걸린 필리핀인의 고급 ARD를 예방합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aedrian A Abrilla, MD
- 전화번호: +639363193980
- 이메일: aaabrilla@up.edu.ph
연구 연락처 백업
- 이름: Claudine Yap-Silva, MD
- 이메일: cysilva@up.edu.ph
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- Philippine General Hospital
-
연락하다:
- Claudine Yap-Silva, MD
- 이메일: cysilva@up.edu.ph
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생시 여성 섹스
- 초청 당시 만 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 유방암 조직병리학적 진단으로
- 처방된 유방절제술 및 화학요법(보조 또는 신보조) 개입을 이미 완료한 경우
- 저분할 유방절제술 후-화학요법 후 방사선 요법을 받을 예정
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 악성 종양의 동시 또는 이전 병력이 있는 경우
- 종격동 또는 흉부 방사선 조사의 병력이 있는 경우
- 현재 양측 동시 유방암
- 모든 형태의 유방암에서 전이가 진단된 경우
- 피부병학적 및/또는 방사선 치료학적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 계획된 방사선 조사 영역의 모든 피부 병변
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 수반되는 질병 상태(결합 조직 질환, 감염, 조절되지 않는 만성 장애, 신부전, 간 기능 장애 등)
- 실험적 또는 비교 개입의 구성 요소에 대한 과민성 및/또는 반응의 알려진 이력이 있는 경우
- 개인적으로 정보에 입각한 동의를 제공하거나 피부 관리 지침을 개인적으로 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
첫 번째 방사선 치료 시작부터 습윤 박리가 발생할 때까지 또는 방사선 치료 계획 완료 후 2주 동안 매 12시간마다 세균성 셀룰로오스-모노라우린 하이드로겔을 처방된 부위에 적용
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Komagataeibacter xylinus 유래 박테리아 셀룰로오스, 버진 코코넛 오일 모노라우린, 오이 향, 증류수를 함유한 하이드로겔
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위약 비교기: 위약군
첫 번째 방사선 치료 시작부터 습윤 박리가 발생할 때까지 12시간마다 또는 방사선 치료 계획 완료 후 2주 동안 처방된 부위에 위약 크림을 도포합니다.
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증류수, 화이트바셀린, 스테디알코올, 프로필렌글리콜, 라우렐황산나트륨, 메틸파라벤, 프로필파라벤을 함유한 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 등급의 급성 방사선 피부염의 발생률
기간: 방사선 요법 후 4주까지 기준선
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고급 급성 방사선 피부염은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급이 3 이상으로 정의됩니다.
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방사선 요법 후 4주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARD CTCAE 등급에 따른 참가자 분포
기간: 방사선 요법 후 4주까지 기준선
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두 중재에서 ARD CTCAE 등급(0-5)에 걸친 참가자 분포를 비교합니다.
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방사선 요법 후 4주까지 기준선
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 방사선 요법 후 4주까지 기준선
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결과는 Skindex-16(SD-16) 설문지를 사용하여 평가되며 기준선에서 방사선 요법 후 최대 2주까지 매주 관리됩니다.
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방사선 요법 후 4주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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