Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële cellulose-monolaurine hydrogel voor acute stralingsdermatitis

8 januari 2026 bijgewerkt door: University of the Philippines

Bacteriële cellulose-monolaurine-hydrogel voor het voorkomen van therapie-geïnduceerde hoogwaardige acute dermatitis bij Filippino's met adenocarcinoom van de borst: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute stralingsdermatitis (ARD) wordt bijna universeel ervaren door patiënten met kanker tijdens of na bestralingstherapie. Deze aandoening leidt mogelijk tot nadelige klinische resultaten, aangezien het een negatieve invloed heeft op de naleving van de voorgeschreven daaropvolgende behandeling en de kwaliteit van leven verder verslechtert. Niettemin blijft er geen consensus over de juiste interventie voor ARD. Deze gerandomiseerde proef met twee parallelle groepen heeft tot doel het potentieel van bacteriële cellulose-monolaurin-hydrogel klinisch te beoordelen, in vergelijking met placebocrème, om hoogwaardige ARD te voorkomen bij Filippino's met borstkanker tot vier weken na de laatste radiotherapiesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
  • Leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van uitnodiging
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1
  • Met histopathologische diagnose van mammacarcinoom
  • Reeds voltooide voorgeschreven mastectomie en chemotherapie (adjuvante of neoadjuvante) interventies
  • Gepland om hypogefractioneerde postmastectomie-postchemotherapie bestralingstherapie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Met gelijktijdige of eerdere geschiedenis van een maligniteit
  • Met voorgeschiedenis van mediastinale of thoracale bestraling
  • Met huidig ​​​​bilateraal synchroon mammacarcinoom
  • Bij diagnose van uitzaaiingen van elke vorm van borstkanker
  • Bij elk huidletsel in het geplande bestralingsveld dat deramtologisch en/of radiotherapeutisch relevant wordt geacht
  • Bij bijkomende ziektetoestanden die als klinisch significant worden beschouwd (bindweefselaandoeningen, infecties, ongecontroleerde chronische aandoeningen, nierfalen, leverdisfunctie, enz.)
  • Met bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of reacties tegen een component van experimentele of vergelijkende interventies
  • Onvermogen om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven of om persoonlijk huidverzorgingsinstructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Toepassing van bacteriële cellulose-monolaurine-hydrogel in het voorgeschreven gebied gedurende elke 12 uur vanaf ontvangst van de eerste radiotherapie tot ontwikkeling van vochtige desquamatie of twee weken na voltooiing van het radiotherapieplan
Ander: Bacteriële cellulose-monolaurine hydrogel
Hydrogel met bacterieel cellulose afkomstig van Komagataeibacter xylinus, monolaurine van extra vierge kokosolie, komkommergeur en gedestilleerd water
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Aanbrengen van placebocrème op het voorgeschreven gebied gedurende elke 12 uur vanaf de ontvangst van de eerste radiotherapie tot de ontwikkeling van vochtige desquamatie of twee weken na voltooiing van het radiotherapieplan
Ander: Placebo crème
Crème met gedestilleerd water, witte vaseline, vaste alcohol, propyleenglycol, natriumlauriersulfaat, methylparaben en propylparaben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoogwaardige acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na radiotherapie
Hoogwaardige acute stralingsdermatitis wordt gedefinieerd als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad van ten minste 3
Basislijn tot week 4 na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van deelnemers in termen van ARD CTCAE-cijfers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na radiotherapie
Verdeling van deelnemers over de ARD CTCAE-graden (0-5) in de twee interventies zal worden vergeleken
Basislijn tot week 4 na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na radiotherapie
Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Skindex-16 (SD-16) vragenlijst, wekelijks afgenomen vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie
Basislijn tot week 4 na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Philippines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPMREB 2021-140-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren