Hidrogel de celulose bacteriana-monolaurina para dermatite de radiação aguda
8 de janeiro de 2026 atualizado por: University of the Philippines
Hidrogel de celulose bacteriana-monolaurina para prevenir dermatite aguda de alto grau induzida por terapia entre filipinos com adenocarcinoma de mama: um estudo piloto randomizado controlado
A radiodermatite aguda (ARD) é quase universalmente experimentada por pacientes com câncer durante ou após a radioterapia.
Essa condição potencialmente leva a resultados clínicos prejudiciais, pois afeta adversamente a adesão ao tratamento subsequente prescrito e piora ainda mais a qualidade de vida.
No entanto, ainda não há consenso sobre a intervenção apropriada para a DRA.
Este estudo piloto randomizado de dois grupos paralelos tem como objetivo avaliar clinicamente o potencial do hidrogel bacteriano de celulose-monolaurina, em comparação com o creme placebo, para prevenir ARD de alto grau entre os filipinos com câncer de mama até quatro semanas após a última sessão de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aedrian A Abrilla, MD
- Número de telefone: +639363193980
- E-mail: aaabrilla@up.edu.ph
Estude backup de contato
- Nome: Claudine Yap-Silva, MD
- E-mail: cysilva@up.edu.ph
Locais de estudo
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-
-
Manila, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- Philippine General Hospital
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Contato:
- Claudine Yap-Silva, MD
- E-mail: cysilva@up.edu.ph
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino ao nascer
- Idade mínima de 18 anos no momento do convite
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Com diagnóstico histopatológico de carcinoma de mama
- Intervenções prescritas de mastectomia e quimioterapia (adjuvante ou neoadjuvante) já concluídas
- Programado para receber radioterapia hipofracionada pós-mastectomia-pós-quimioterapia
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Com história concomitante ou anterior de qualquer malignidade
- Com história de irradiação mediastinal ou torácica
- Com carcinoma de mama síncrono bilateral atual
- Com diagnóstico de metástases de qualquer forma de câncer de mama
- Com qualquer lesão de pele no campo de radiação planejado considerado relevante do ponto de vista clínico e/ou radioterapêutico
- Com estados de doença concomitantes considerados clinicamente significativos (doenças do tecido conjuntivo, infecções, distúrbios crônicos descontrolados, insuficiência renal, disfunção hepática, etc.)
- Com história conhecida de hipersensibilidade e/ou reações contra qualquer componente de intervenções experimentais ou comparativas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado pessoalmente ou de cumprir pessoalmente as instruções de cuidados com a pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Aplicação de hidrogel de celulose bacteriana-monolaurina na área prescrita a cada 12 horas a partir do recebimento da primeira radioterapia até o desenvolvimento de descamação úmida ou duas semanas após a conclusão do plano de radioterapia
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Hidrogel contendo celulose bacteriana derivada de Komagataeibacter xylinus, monolaurina de óleo de coco virgem, fragrância de pepino e água destilada
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Aplicação de creme placebo na área prescrita a cada 12 horas a partir do recebimento da primeira radioterapia até o desenvolvimento de descamação úmida ou duas semanas após a conclusão do plano de radioterapia
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Creme contendo água destilada, vaselina branca, álcool estacionário, propilenoglicol, laurilsulfato de sódio, metilparabeno e propilparabeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dermatite de radiação aguda de alto grau
Prazo: Linha de base até a semana 4 pós-radioterapia
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Dermatite de radiação aguda de alto grau é definida como critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau de pelo menos 3
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Linha de base até a semana 4 pós-radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição dos participantes em termos de notas ARD CTCAE
Prazo: Linha de base até a semana 4 pós-radioterapia
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A distribuição dos participantes nas notas do ARD CTCAE (0-5) nas duas intervenções será comparada
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Linha de base até a semana 4 pós-radioterapia
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até a semana 4 pós-radioterapia
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O resultado será avaliado usando o questionário Skindex-16 (SD-16), administrado semanalmente desde o início até duas semanas após a radioterapia
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Linha de base até a semana 4 pós-radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPMREB 2021-140-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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