Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell cellulosa-monolaurinhydrogel för akut strålningsdermatit

15 september 2022 uppdaterad av: University of the Philippines

Bakteriell cellulosa-monolaurinhydrogel för att förebygga terapiinducerad höggradig akut dermatit bland filippiner med bröstadenokarcinom: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Akut strålningsdermatit (ARD) upplevs nästan allmänt av patienter med cancer under eller efter strålbehandling. Detta tillstånd potebtxallt leder till skadliga kliniska resultat eftersom det negativt påverkar följsamheten till föreskriven efterföljande behandling och ytterligare försämrar livskvaliteten. Ändå finns det ingen konsensus om den lämpliga interventionen för ARD. Denna pilotstudie med två parallellgrupps randomiserade studier syftar till att kliniskt bedöma potentialen hos bakteriell cellulosa-monolaurinhydrogel, jämfört med placebokräm, för att förhindra höggradig ARD bland filippiner med bröstcancer upp till fyra veckor efter den senaste strålbehandlingssessionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Rekrytering
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
          • Soraya Elisse Escandor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön vid födseln
  • Ålder minst 18 år vid tidpunkten för inbjudan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på antingen 0 eller 1
  • Med histopatologisk diagnos av bröstkarcinom
  • Redan genomförd föreskriven mastektomi och kemoterapi (adjuvant eller neoadjuvant) interventioner
  • Planerad att få hypofraktionerad postmastektomi-postkemoterapi strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Med samtidig eller tidigare historia av någon malignitet
  • Med en historia av mediastinal eller thorax bestrålning
  • Med nuvarande bilateralt synkront bröstkarcinom
  • Med diagnos av metastaser från någon form av bröstcancer
  • Med någon hudskada i det planerade strålningsfältet som bedöms som deramtologiskt och/eller radioterapeutiskt relevant
  • Med samtidiga sjukdomstillstånd som anses kliniskt signifikanta (bindvävssjukdomar, infektioner, okontrollerade kroniska störningar, njursvikt, leverdysfunktion, etc.)
  • Med känd historia av överkänslighet och/eller reaktioner mot någon komponent av antingen experimentella eller jämförande interventioner
  • Oförmåga att personligen ge informerat samtycke eller att personligen följa hudvårdsinstruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Applicering av bakteriell cellulosa-monolaurinhydrogel i det föreskrivna området var 12:e timme från mottagandet av första strålbehandling till utveckling av fuktig desquamation eller två veckor efter avslutad strålbehandlingsplan
Övrig: Bakteriell cellulosa-monolaurin hydrogel
Hydrogel som innehåller Komagataeibacter bylines-härledd bakteriell cellulosa, jungfrulig kokosnötsolja monolaurin, gurkdoft och destillerat vatten
Placebo-jämförare: Placeboarm
Applicering av placebokräm i det föreskrivna området var 12:e timme från mottagandet av första strålbehandling till utveckling av fuktig desquamation eller två veckor efter avslutad strålbehandlingsplan
Övrig: Placebo kräm
Kräm som innehåller destillerat vatten, vit vaselin, stabil alkohol, propylenglykol, natriumlaurbærsulfat, metylparaben och propylparaben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av höggradig akut strålningsdermatit
Tidsram: Baslinje till vecka 4 efter strålbehandling
Höggradig akut strålningsdermatit definieras som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad av minst 3
Baslinje till vecka 4 efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av deltagare i form av ARD CTCAE-betyg
Tidsram: Baslinje till vecka 4 efter strålbehandling
Fördelningen av deltagare över ARD CTCAE-graderna (0-5) i de två interventionerna kommer att jämföras
Baslinje till vecka 4 efter strålbehandling
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 4 efter strålbehandling
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Skindex-16 (SD-16) frågeformuläret, administrerat veckovis från baslinjen upp till två veckor efter strålbehandling
Baslinje till vecka 4 efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPMREB 2021-140-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut strålningsdermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera