Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydrogel bactérien de cellulose-monolaurine pour la dermatite radique aiguë

8 janvier 2026 mis à jour par: University of the Philippines

Hydrogel bactérien de cellulose-monolaurine pour prévenir la dermatite aiguë de haut grade induite par la thérapie chez les Philippins atteints d'adénocarcinome mammaire : un essai pilote randomisé contrôlé

La radiodermite aiguë (ARD) est presque universellement ressentie par les patients atteints de cancer pendant ou après la radiothérapie. Cette condition conduit potentiellement à des résultats cliniques préjudiciables car elle affecte négativement l'adhésion à la prise en charge ultérieure prescrite et aggrave encore la qualité de vie. Néanmoins, il n'y a toujours pas de consensus sur l'intervention appropriée pour l'ARD. Cet essai pilote randomisé en deux groupes parallèles vise à évaluer cliniquement le potentiel de l'hydrogel bactérien de cellulose-monolaurine, par rapport à la crème placebo, pour prévenir le DRA de haut grade chez les Philippins atteints d'un cancer du sein jusqu'à quatre semaines après la dernière séance de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin à la naissance
  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'invitation
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Avec diagnostic histopathologique de carcinome du sein
  • Interventions de mastectomie et de chimiothérapie prescrites (adjuvantes ou néoadjuvantes) déjà terminées
  • Prévu pour recevoir une radiothérapie hypofractionnée postmastectomie-postchimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Avec des antécédents concomitants ou antérieurs de toute malignité
  • Avec antécédents d'irradiation médiastinale ou thoracique
  • Avec carcinome mammaire synchrone bilatéral actuel
  • Avec diagnostic de métastases de toute forme de cancer du sein
  • Avec toute lésion cutanée dans le champ de rayonnement prévu jugée pertinente sur le plan dermatologique et/ou radiothérapeutique
  • Avec des états pathologiques concomitants jugés cliniquement significatifs (maladies du tissu conjonctif, infections, troubles chroniques non contrôlés, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, etc.)
  • Avec des antécédents connus d'hypersensibilités et/ou de réactions contre tout composant d'interventions expérimentales ou de comparaison
  • Incapacité de fournir personnellement un consentement éclairé ou de se conformer personnellement aux instructions de soins de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Application d'hydrogel bactérien de cellulose-monolaurine dans la zone prescrite toutes les 12 heures à partir de la réception de la première radiothérapie jusqu'au développement de la desquamation humide ou deux semaines après l'achèvement du plan de radiothérapie
Autre: Hydrogel de cellulose bactérienne-monolaurine
Hydrogel contenant de la cellulose bactérienne dérivée de Komagataeibacter xylinus, du monolaurine d'huile de coco vierge, un parfum de concombre et de l'eau distillée
Comparateur placebo: Bras placebo
Application de crème placebo dans la zone prescrite toutes les 12 heures à partir de la réception de la première radiothérapie jusqu'au développement de la desquamation humide ou deux semaines après la fin du plan de radiothérapie
Autre: Crème placebo
Crème contenant de l'eau distillée, de la vaseline blanche, de l'alcool stable, du propylène glycol, du sulfate de laurier sodique, du méthylparabène et du propylparabène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la radiodermite aiguë de haut grade
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 après la radiothérapie
La radiodermite aiguë de haut grade est définie comme un grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) d'au moins 3
De la ligne de base à la semaine 4 après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des participants en termes de notes ARD CTCAE
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 après la radiothérapie
La répartition des participants à travers les grades ARD CTCAE (0-5) dans les deux interventions sera comparée
De la ligne de base à la semaine 4 après la radiothérapie
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 après la radiothérapie
Les résultats seront évalués à l'aide du questionnaire Skindex-16 (SD-16), administré sur une base hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à deux semaines après la radiothérapie
De la ligne de base à la semaine 4 après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Philippines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPMREB 2021-140-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner