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Hidrogel de celulosa-monolaurina bacteriana para la dermatitis aguda por radiación

15 de septiembre de 2022 actualizado por: University of the Philippines

Hidrogel de celulosa-monolaurina bacteriana para prevenir la dermatitis aguda de alto grado inducida por la terapia entre filipinos con adenocarcinoma de mama: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La dermatitis por radiación aguda (ARD) es experimentada casi universalmente por pacientes con cáncer durante o después de la radioterapia. Esta condición potebtxallt conduce a resultados clínicos perjudiciales, ya que afecta negativamente la adherencia al tratamiento posterior prescrito y empeora aún más la calidad de vida. Sin embargo, no existe consenso sobre la intervención adecuada para ARD. Este ensayo piloto aleatorizado de dos grupos paralelos tiene como objetivo evaluar clínicamente el potencial del hidrogel bacteriano de celulosa-monolaurina, en comparación con la crema de placebo, para prevenir la ERA de alto grado entre los filipinos con cáncer de mama hasta cuatro semanas después de la última sesión de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Reclutamiento
        • Philippine General Hospital
        • Contacto:
          • Soraya Elisse Escandor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino al nacer
  • Tener al menos 18 años en el momento de la invitación
  • Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Con diagnóstico histopatológico de carcinoma de mama
  • Intervenciones prescritas de mastectomía y quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) ya completadas
  • Programado para recibir radioterapia posmastectomía-posquimioterapia hipofraccionada

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Con antecedentes concurrentes o previos de cualquier malignidad
  • Con antecedentes de irradiación mediastínica o torácica
  • Con carcinoma de mama sincrónico bilateral actual
  • Con diagnóstico de metástasis de cualquier forma de cáncer de mama
  • Con cualquier lesión cutánea en el campo de radiación planificado que se considere deramtológica y/o radioterapéuticamente relevante
  • Con estados patológicos concomitantes considerados clínicamente significativos (enfermedades del tejido conjuntivo, infecciones, trastornos crónicos no controlados, insuficiencia renal, disfunción hepática, etc.)
  • Con antecedentes conocidos de hipersensibilidad y/o reacciones frente a cualquier componente de intervenciones experimentales o de comparación
  • Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado o para cumplir personalmente con las instrucciones de cuidado de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Aplicación de hidrogel de celulosa-monolaurina bacteriana en el área prescrita cada 12 horas a partir de la recepción de la primera radioterapia hasta el desarrollo de descamación húmeda o dos semanas después de completar el plan de radioterapia
Otro: Hidrogel bacteriano de celulosa-monolaurina
Hidrogel que contiene celulosa bacteriana derivada de Komagataeibacter bylines, monolaurina de aceite de coco virgen, fragancia de pepino y agua destilada
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Aplicación de crema placebo en el área prescrita cada 12 horas a partir de la recepción de la primera radioterapia hasta el desarrollo de descamación húmeda o dos semanas después de completar el plan de radioterapia
Otro: Crema placebo
Crema que contiene agua destilada, vaselina blanca, alcohol constante, propilenglicol, laurel sulfato de sodio, metilparabeno y propilparabeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dermatitis aguda por radiación de alto grado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 después de la radioterapia
La dermatitis por radiación aguda de alto grado se define como un grado de al menos 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Línea de base a la semana 4 después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de participantes en términos de grados ARD CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 después de la radioterapia
Se comparará la distribución de los participantes en los grados ARD CTCAE (0-5) en las dos intervenciones
Línea de base a la semana 4 después de la radioterapia
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 después de la radioterapia
El resultado se evaluará mediante el cuestionario Skindex-16 (SD-16), administrado semanalmente desde el inicio hasta dos semanas después de la radioterapia.
Línea de base a la semana 4 después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of the Philippines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPMREB 2021-140-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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