Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální celulózo-monolaurinový hydrogel pro akutní radiační dermatitidu

8. ledna 2026 aktualizováno: University of the Philippines

Bakteriální celulózovo-monolaurinový hydrogel pro prevenci terapií vyvolané akutní dermatitidy mezi Filipínci s adenokarcinomem prsu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní radiační dermatitida (ARD) je téměř všeobecně pociťována pacienty s rakovinou během nebo po radiační terapii. Tento stav potebtxallt vede k nepříznivým klinickým výsledkům, protože nepříznivě ovlivňuje dodržování předepsané následné léčby a dále zhoršuje kvalitu života. Přesto stále neexistuje konsenzus ohledně vhodné intervence pro ARD. Tato pilotní randomizovaná studie se dvěma paralelními skupinami si klade za cíl klinicky zhodnotit potenciál bakteriálního celulózo-monolaurinového hydrogelu ve srovnání s krémem s placebem k prevenci ARD vysokého stupně u Filipínců s rakovinou prsu až čtyři týdny po poslední radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex při narození
  • Věk minimálně 18 let v době pozvání
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0 nebo 1
  • S histopatologickou diagnózou karcinomu prsu
  • Již dokončené předepsané mastektomie a chemoterapeutické (adjuvantní nebo neoadjuvantní) intervence
  • Naplánováno na hypo frakcionovanou postmastektomii-postchemoterapeutickou radiační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou jakékoli malignity
  • S anamnézou ozáření mediastina nebo hrudníku
  • Se současným bilaterálním synchronním karcinomem prsu
  • S diagnózou metastáz jakékoli formy rakoviny prsu
  • S jakoukoli kožní lézí v plánovaném radiačním poli, která je považována za dermatologicky a/nebo radioterapeuticky relevantní
  • Při souběžných chorobných stavech považovaných za klinicky významné (onemocnění pojivové tkáně, infekce, nekontrolované chronické poruchy, selhání ledvin, dysfunkce jater atd.)
  • Se známou anamnézou hypersenzitivity a/nebo reakcí na jakoukoli složku experimentálních nebo srovnávacích intervencí
  • Neschopnost osobně poskytnout informovaný souhlas nebo osobně splnit pokyny pro péči o pleť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Aplikace bakteriálního celulózovo-monolaurinového hydrogelu do předepsané oblasti každých 12 hodin počínaje první radioterapií až do rozvoje vlhké deskvamace nebo dva týdny po dokončení plánu radioterapie
Jiný: Hydrogel z bakteriální celulózy a monolaurinu
Hydrogel obsahující bakteriální celulózu odvozenou z Komagataeibacter xylinus, monolaurin z panenského kokosového oleje, okurkovou vůni a destilovanou vodu
Komparátor placeba: Placebo Arm
Aplikace placebo krému na předepsanou oblast každých 12 hodin počínaje první radioterapií až do rozvoje vlhké deskvamace nebo dva týdny po dokončení plánu radioterapie
Jiný: Placebo krém
Krém obsahující destilovanou vodu, bílou vazelínu, stabilní alkohol, propylenglykol, vavřínový sulfát sodný, methylparaben a propylparaben

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní radiační dermatitidy vysokého stupně
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po radioterapii
Akutní radiační dermatitida vysokého stupně je definována jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň nejméně 3
Výchozí stav do 4. týdne po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení účastníků podle známek ARD CTCAE
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po radioterapii
Bude porovnáno rozložení účastníků napříč stupni ARD CTCAE (0-5) ve dvou intervencích
Výchozí stav do 4. týdne po radioterapii
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po radioterapii
Výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Skindex-16 (SD-16), podávaného každý týden od výchozího stavu až do dvou týdnů po radioterapii
Výchozí stav do 4. týdne po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPMREB 2021-140-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní radiační dermatitida

Klinické studie na Placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit