Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel Cellulose-monolaurin Hydrogel til akut strålingsdermatitis

8. januar 2026 opdateret af: University of the Philippines

Bakteriel cellulose-monolaurin-hydrogel til forebyggelse af terapi-induceret højgradig akut dermatitis blandt filippinere med brystadenokarcinom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Akut strålingsdermatitis (ARD) opleves næsten universelt af patienter med kræft under eller efter strålebehandling. Denne tilstand potebtxallt fører til skadelige kliniske resultater, da den negativt påvirker overholdelse af ordineret efterfølgende behandling og yderligere forværrer livskvaliteten. Ikke desto mindre er der stadig ingen konsensus om den passende intervention for ARD. Dette pilotforsøg med to parallelle grupper har til formål at klinisk vurdere potentialet af bakteriel cellulose-monolaurinhydrogel sammenlignet med placebocreme for at forhindre højgradig ARD blandt filippinere med brystkræft op til fire uger efter sidste strålebehandlingssession.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn ved fødslen
  • Alder mindst 18 år på tidspunktet for invitationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på enten 0 eller 1
  • Med histopatologisk diagnose af brystkarcinom
  • Allerede gennemført ordineret mastektomi og kemoterapi (adjuverende eller neoadjuverende) indgreb
  • Planlagt at modtage hypofraktioneret postmastektomi-postkemoterapi strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Med samtidig eller tidligere historie af enhver malignitet
  • Med historie med mediastinal eller thorax bestråling
  • Med nuværende bilateralt synkront brystcarcinom
  • Med diagnose af metastaser fra enhver form for brystkræft
  • Med enhver hudlæsion i det planlagte strålefelt, der vurderes deramtologisk og/eller radioterapeutisk relevant
  • Med samtidige sygdomstilstande, der anses for at være klinisk signifikante (bindevævssygdomme, infektioner, ukontrollerede kroniske lidelser, nyresvigt, leverdysfunktion osv.)
  • Med kendt historie med overfølsomhed og/eller reaktioner over for en hvilken som helst komponent af enten eksperimentelle eller sammenlignende interventioner
  • Manglende evne til personligt at give informeret samtykke eller personligt at overholde hudplejeinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Anvendelse af bakteriel cellulose-monolaurin hydrogel i det foreskrevne område for hver 12. time fra modtagelse af første strålebehandling indtil udvikling af fugtig afskalning eller to uger efter afslutning af strålebehandlingsplan
Andet: Bakteriel cellulose-monolaurin hydrogel
Hydrogel indeholdende Komagataeibacter xylinus-afledt bakteriel cellulose, jomfru kokosolie monolaurin, agurke duft og destilleret vand
Placebo komparator: Placebo arm
Påføring af placebocreme i det foreskrevne område for hver 12. time fra modtagelse af første strålebehandling indtil udvikling af fugtig afskalning eller to uger efter afslutning af strålebehandlingsplan
Andet: Placebo creme
Creme indeholdende destilleret vand, hvid vaseline, stabil alkohol, propylenglycol, natriumlaurbærsulfat, methylparaben og propylparaben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af høj grad af akut strålingsdermatitis
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter strålebehandling
Højgradig akut strålingsdermatitis er defineret som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad på mindst 3
Baseline til uge 4 efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af deltagere i form af ARD CTCAE karakterer
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter strålebehandling
Fordelingen af ​​deltagere på tværs af ARD CTCAE-graderne (0-5) i de to interventioner vil blive sammenlignet
Baseline til uge 4 efter strålebehandling
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter strålebehandling
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Skindex-16 (SD-16) spørgeskemaet, administreret på en ugentlig basis fra baseline op til to uger efter strålebehandling
Baseline til uge 4 efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPMREB 2021-140-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Placebo creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner