Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális cellulóz-monolaurin hidrogél akut sugárgyulladásra

2022. szeptember 15. frissítette: University of the Philippines

Bakteriális cellulóz-monolaurin hidrogél a terápia által kiváltott magas fokú akut dermatitisz megelőzésére emlő-adenokarcinómában szenvedő filippínók körében: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az akut sugárdermatitist (ARD) szinte általánosan tapasztalják a rákos betegek a sugárkezelés alatt vagy azt követően. Ez az állapot káros klinikai eredményekhez vezet, mivel hátrányosan befolyásolja az előírt későbbi kezelések betartását, és tovább rontja az életminőséget. Ennek ellenére továbbra sincs konszenzus az ARD megfelelő beavatkozásáról. Ennek a két párhuzamos csoportos, randomizált kísérleti kísérletnek az a célja, hogy klinikailag felmérje a bakteriális cellulóz-monolaurin hidrogél potenciálját a placebókrémhez képest a magas fokú ARD megelőzésében emlőrákos filippínók körében az utolsó sugárterápiás kezelés után négy hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Toborzás
        • Philippine General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Soraya Elisse Escandor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex születéskor
  • A meghívás időpontjában legalább 18 éves
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot-pontszáma 0 vagy 1
  • Mellkarcinóma kórszövettani diagnózisával
  • Már elvégezték az előírt mastectomiát és kemoterápiát (adjuváns vagy neoadjuváns)
  • Hipofrakcionált posztmastektómia-posztkemoterápiás sugárkezelést terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen rosszindulatú daganat egyidejű vagy korábbi kórtörténetében
  • Mediastinalis vagy thoracalis besugárzás kórtörténetében
  • Jelenlegi kétoldali szinkron emlőkarcinómával
  • Az emlőrák bármely formájából származó metasztázisok diagnosztizálásával
  • Bármilyen bőrelváltozás esetén a tervezett sugárzónában, amelyet deramtológiai és/vagy sugárterápiás szempontból relevánsnak ítélnek
  • Klinikailag jelentősnek ítélt egyidejű betegségek (kötőszöveti betegségek, fertőzések, nem kontrollált krónikus betegségek, veseelégtelenség, májműködési zavarok stb.)
  • Ismert túlérzékenység és/vagy reakció a kísérleti vagy összehasonlító beavatkozások bármely összetevője ellen
  • Képtelenség a személyes beleegyezés megadására vagy a bőrápolási utasítások személyes betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Bakteriális cellulóz-monolaurin hidrogél alkalmazása az előírt területen 12 óránként az első sugárkezeléstől a nedves hámlás kialakulásáig vagy a sugárterápiás terv befejezése után két hétig
Egyéb: Bakteriális cellulóz-monolaurin hidrogél
Komagataeibacter bylines eredetű bakteriális cellulózt, szűz kókuszolajat, monolaurint, uborkaillatot és desztillált vizet tartalmazó hidrogél
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo krém alkalmazása az előírt területen 12 óránként az első sugárkezeléstől a nedves hámlás kialakulásáig vagy a sugárterápiás terv befejezése után két hétig
Egyéb: Placebo krém
Desztillált vizet, fehér petrolátumot, állandó alkoholt, propilénglikolt, nátrium-laur-szulfátot, metil-parabént és propil-parabént tartalmazó krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fokú akut sugárdermatitisz előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 4. hétig
A magas fokú akut sugárdermatitist legalább 3-as fokozatú mellékhatások általános terminológiai kritériumaiként (CTCAE) határozzák meg.
Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megoszlása ​​az ARD CTCAE fokozatok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 4. hétig
Összehasonlítják a résztvevők megoszlását az ARD CTCAE fokozatok (0-5) között a két beavatkozásban.
Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 4. hétig
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 4. hétig
Az eredményt a Skindex-16 (SD-16) kérdőív segítségével értékelik, amelyet heti rendszerességgel adnak be a kiindulási állapottól a sugárkezelést követő két hétig.
Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Philippines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPMREB 2021-140-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut sugárzásos dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel