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ネフローゼ症候群におけるアミロリド (AMILOR)

2025年1月7日 更新者:Dr. Anja Schork、University Hospital Tuebingen

ヒトネフローゼ症候群における浮腫の治療に対するアミロリドの有効性を調査するための無作為化対照介入試験

AMILOR研究では、ネフローゼ症候群の浮腫の治療をアミロリドとフロセミドと比較しています。

調査の概要

詳細な説明

単施設無作為化対照 AMILOR 試験では、ループ利尿薬フロセミドによる標準治療と比較して、ネフローゼ症候群の浮腫を軽減する ENaC 遮断薬アミロライドの有効性を調査しています。

急性ネフローゼ症候群の患者は、無作為にアミロリド (開始用量 5 mg) またはフロセミド (開始用量 40 mg) を 16 日間投与されます。 患者の目標数は、腕あたり n = 18 です。 除外基準には、GFR <30ml/分/1.73m²、 AKIN 1 および 2、低血圧、高/低カリウム血症、および低ナトリウム血症。 水分過剰は、生体インピーダンス分光法によって定量化されます。 水分過剰の経過に応じて、用量調整 (2、5、8、12 日目) または HCT の追加 (8 日目) を試験中に実施します。

主要エンドポイントは 8 日目の水分過剰の減少、副次的エンドポイントは 16 日目の水分過剰の減少、8 日目と 16 日目の体重、浮腫量、血圧、尿量、ナトリウム利尿、用量調整と共同投与の必要性などです。 HCTによる投薬。 血漿カリウム、ナトリウム、およびクレアチニン濃度は、安全パラメータとして測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • University Hospital Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. タンパク尿 > 3 g/日および浮腫の形成を伴う急性ネフローゼ症候群。
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
  3. 研究関連の評価/手順の前に、インフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  4. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力。
  5. -ネフローゼ症候群における血栓症のリスクの増加と、研究参加中の体積バランスの予想される変動による、適切な血栓症予防の使用。
  6. -被験者(男性または女性)は、「臨床試験生殖能力グループ」の推奨事項に従って、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用します。
  7. -出産の可能性のある女性患者(WOCBP)は、研究に含める前に妊娠検査に同意する必要があります。
  8. 女性患者は、研究参加中および研究薬物中止の28日後、母乳育児を控えることに同意する必要があります。
  9. すべての被験者は、薬を共有しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 腎機能の重度の低下: クレアチニンクリアランスまたは計算された GFR < 30 mL/分/1.73m² または急性腎障害 KDIGO ステージ 2 または 3 または無尿。
  2. 血液量減少症または脱水症。
  3. コントロールされていない真性糖尿病。
  4. 低血圧、収縮期血圧 < 90 mmHg。
  5. 高カリウム血症、血漿カリウム濃度 > 4.8 mmol/l。
  6. 低カリウム血症、血漿カリウム濃度 < 3.3 mmol/l。
  7. 低ナトリウム血症、血漿ナトリウム濃度 < 128 mmol/l。
  8. 高カルシウム血症、イオン化カルシウム > 2.0 mmol/l または総アルブミン補正カルシウム > 3.0 mmol/l。
  9. 心臓代償不全の徴候(オルソプノー、呼吸困難NYHA IV)。
  10. 肝性昏睡または前昏睡。
  11. 痛風の症状。
  12. カリウム保持性利尿薬による現在の治療法(例: スピロノラクトン)またはカリウムサプリメント。
  13. 妊娠中および授乳中の女性。
  14. -治験薬、比較対照薬、共投薬に対する過敏症の病歴、または類似の化学構造を持つ薬物、または治験薬、比較対照薬、または共投薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
  15. -この臨床試験に参加している間、患者の安全を危険にさらすその他の臨床状態。
  16. -他の臨床試験への積極的な参加または競合する試験の観察期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミロリド
アミロリドによる治療、開始用量 5 mg
アミロリドによる治療、開始用量 5 mg
アクティブコンパレータ:フロセミド
フロセミドによる治療、開始用量 40 mg
フロセミドによる治療、開始用量 40 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分過剰の減少、8 日後の %ECW
時間枠:8日間
生体インピーダンス分光法によって測定された過剰水和(OH)の減少。細胞外水分のパーセント(%ECW)として表されます。
8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 日後の水分過剰の減少 (%ECW)
時間枠:16日
生体インピーダンス分光法によって測定された過剰水和(OH)の減少。細胞外水分のパーセント(%ECW)として表されます。
16日
体重の減少、kg
時間枠:8日間
8日後の体重減少
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferruh Artunc, Prof., MD、University Hospital Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2022年11月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月2日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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