Amiloridi nefroottisessa oireyhtymässä (AMILOR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Akuutti nefroottinen oireyhtymä, jossa proteinuria > 3 g/vrk ja turvotuksen muodostuminen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä.
4. Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
5. Riittävän tromboosin ennaltaehkäisyn käyttö johtuen lisääntyneestä tromboosiriskistä nefroottisessa oireyhtymässä ja tilavuustasapainon odotettavissa olevista vaihteluista tutkimukseen osallistumisen aikana.
6. Tutkittava (mies tai nainen) on valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä "Kliinisen tutkimuksen hedelmällisyysryhmä" -suositusten mukaisesti.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (WOCBP) on hyväksyttävä raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista.
8. Naispotilaiden on suostuttava pidättäytymään imettämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
9. Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan jakamatta lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Munuaisten toiminnan vakava heikkeneminen: kreatiniinipuhdistuma tai laskettu GFR < 30 ml/min/1,73 m² tai akuutti munuaisvaurio KDIGO vaihe 2 tai 3 tai anuria.
2. Hypovolemia tai nestehukka.
3. Hallitsematon diabetes mellitus.
4. Hypotensio, systolinen verenpaine < 90 mmHg.
5. Hyperkalemia, plasman kaliumpitoisuus > 4,8 mmol/l.
6. Hypokalemia, plasman kaliumpitoisuus < 3,3 mmol/l.
7. Hyponatremia, plasman natriumpitoisuus < 128 mmol/l.
8. Hyperkalsemia, ionisoitu kalsium > 2,0 mmol/l tai kokonaisalbumiinikorjattu kalsium > 3,0 mmol/l.
9. Sydämen vajaatoiminnan merkit (ortopnoe, hengenahdistus NYHA IV).
10. Maksakooma tai prekooma.
11. Kihdin oireet.
12. Nykyinen hoito kaliumia säästävillä diureeteilla (esim. spironolaktoni) tai kaliumlisät.
13. Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
14. Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle, vertailuaineelle tai rinnakkaislääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen, vertailuvalmisteen tai rinnakkaislääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
15. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
16. Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso.