Amilorid bei nephrotischem Syndrom (AMILOR)

Einschlusskriterien:

1. Akutes nephrotisches Syndrom mit Proteinurie > 3 g/Tag und Ödembildung.
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Verstehen und freiwilliges Unterschreiben einer Einverständniserklärung vor studienbezogenen Bewertungen/Verfahren.
4. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
5. Einsatz einer adäquaten Thromboseprophylaxe aufgrund des erhöhten Thromboserisikos beim nephrotischen Syndrom und der zu erwartenden Schwankungen der Volumenbilanz während der Studienteilnahme.
6. Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß den Empfehlungen der „Clinical Trial Fertility Group“ anzuwenden.
7. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einem Schwangerschaftstest zustimmen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
8. Weibliche Patientinnen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht zu stillen.
9. Alle Probanden müssen zustimmen, keine Medikamente zu teilen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Einschränkung der Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder berechnete GFR < 30 ml/min/1,73 m² oder akute Nierenschädigung KDIGO Stadium 2 oder 3 oder Anurie.
2. Hypovolämie oder Dehydration.
3. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
4. Hypotonie, systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
5. Hyperkaliämie, Plasmakaliumkonzentration > 4,8 mmol/l.
6. Hypokaliämie, Plasmakaliumkonzentration < 3,3 mmol/l.
7. Hyponatriämie, Natriumkonzentration im Plasma < 128 mmol/l.
8. Hyperkalzämie, ionisiertes Calcium > 2,0 mmol/l oder Gesamtalbumin-korrigiertes Calcium > 3,0 mmol/l.
9. Zeichen einer kardialen Dekompensation (Orthopnoe, Dyspnoe NYHA IV).
10. Leberkoma oder Präkoma.
11. Symptome von Gicht.
12. Aktuelle Therapie mit kaliumsparenden Diuretika (z. Spironolacton) oder Kaliumpräparate.
13. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
14. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, Vergleichspräparat oder die Begleitmedikation oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen in der Darreichungsform des Prüfpräparats, Vergleichspräparats oder Begleitmedikation enthaltenen Hilfsstoff.
15. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde.
16. Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.