Amiloryd w zespole nerczycowym (AMILOR)

Kryteria przyjęcia:

1. Ostry zespół nerczycowy z białkomoczem > 3 g/dobę i powstawaniem obrzęków.
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
4. Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
5. Stosowanie odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy w zespole nerczycowym oraz spodziewane wahania równowagi objętościowej podczas udziału w badaniu.
6. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) wyraża chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z zaleceniami „Grupy badania klinicznego płodności”.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed włączeniem do badania.
8. Kobiety Pacjentki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 28 dni po odstawieniu badanego leku.
9. Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na niedzielenie się lekami.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie upośledzenie czynności nerek: klirens kreatyniny lub obliczony GFR < 30 ml/min/1,73 m² lub ostra niewydolność nerek KDIGO, stopień 2 lub 3 lub bezmocz.
2. Hipowolemia lub odwodnienie.
3. Niekontrolowana cukrzyca.
4. Niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
5. Hiperkaliemia, stężenie potasu w osoczu > 4,8 mmol/l.
6. Hipokaliemia, stężenie potasu w osoczu < 3,3 mmol/l.
7. Hiponatremia, stężenie sodu w osoczu < 128 mmol/l.
8. Hiperkalcemia, stężenie wapnia zjonizowanego > 2,0 mmol/l lub stężenie wapnia całkowitego w przeliczeniu na albuminy > 3,0 mmol/l.
9. Objawy dekompensacji serca (orthopnoe, duszność IV wg NYHA).
10. Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy.
11. Objawy dny moczanowej.
12. Obecna terapia lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. spironolakton) lub suplementy potasu.
13. Kobiety w okresie ciąży i laktacji.
14. Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy, lek porównawczy lub lek towarzyszący lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego, leku porównawczego lub leku towarzyszącego.
15. Każdy inny stan kliniczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
16. Aktywny udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.