Amilorid u nefrotického syndromu (AMILOR)

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní nefrotický syndrom s proteinurií > 3 g/den a tvorbou edému.
2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
4. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
5. Použití adekvátní profylaxe trombózy kvůli zvýšenému riziku trombózy u nefrotického syndromu a očekávaným výkyvům v objemové bilanci během účasti ve studii.
6. Subjekt (muž nebo žena) je ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce podle doporučení „Skupina klinické studie pro fertilitu“.
7. Pacientky ve fertilním věku (WOCBP) musí před zařazením do studie souhlasit s těhotenským testem.
8. Pacientky musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a 28 dnů po vysazení studovaného léku.
9. Všechny subjekty musí souhlasit, že nebudou sdílet léky.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné snížení funkce ledvin: Clearance kreatininu nebo vypočtená GFR < 30 ml/min/1,73 m² nebo akutní poškození ledvin KDIGO stadium 2 nebo 3 nebo anurie.
2. Hypovolemie nebo dehydratace.
3. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
4. Hypotenze, systolický krevní tlak < 90 mmHg.
5. Hyperkalémie, plazmatická koncentrace draslíku > 4,8 mmol/l.
6. Hypokalémie, plazmatická koncentrace draslíku < 3,3 mmol/l.
7. Hyponatremie, plazmatická koncentrace sodíku < 128 mmol/l.
8. Hyperkalcémie, ionizovaný vápník > 2,0 mmol/l nebo vápník korigovaný na celkový albumin > 3,0 mmol/l.
9. Známky srdeční dekompenzace (ortopnoe, dyspnoe NYHA IV).
10. Jaterní kóma nebo prekoma.
11. Příznaky dny.
12. Současná léčba kalium šetřícími diuretiky (např. spironolakton) nebo doplňky draslíku.
13. Ženy během těhotenství a kojení.
14. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek, komparátor nebo komedikaci nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku, komparátoru nebo souběžné medikace.
15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta při účasti v této klinické studii.
16. Aktivní účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií.