Amiloride nella sindrome nefrosica (AMILOR)

Criterio di inclusione:

1. Sindrome nefrosica acuta con proteinuria > 3 g/die e formazione di edema.
2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
4. Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
5. Uso di un'adeguata profilassi antitrombotica a causa dell'aumentato rischio di trombosi nella sindrome nefrosica e delle fluttuazioni attese nell'equilibrio del volume durante la partecipazione allo studio.
6. Il soggetto (maschio o femmina) è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo le raccomandazioni del "Gruppo di fertilità della sperimentazione clinica".
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (WOCBP) devono accettare il test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio.
8. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
9. Tutti i soggetti devono accettare di non condividere farmaci.

Criteri di esclusione:

1. Grave riduzione della funzionalità renale: clearance della creatinina o GFR calcolato < 30 mL/min/1,73 m² o danno renale acuto KDIGO stadio 2 o 3 o anuria.
2. Ipovolemia o disidratazione.
3. Diabete mellito non controllato.
4. Ipotensione, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg.
5. Iperkaliemia, concentrazione plasmatica di potassio > 4,8 mmol/l.
6. Ipokaliemia, concentrazione plasmatica di potassio < 3,3 mmol/l.
7. Iponatremia, concentrazione plasmatica di sodio < 128 mmol/l.
8. Ipercalcemia, calcio ionizzato > 2,0 mmol/l o calcio corretto per albumina totale > 3,0 mmol/l.
9. Segni di scompenso cardiaco (ortopnosi, dispnea NYHA IV).
10. Coma o precoma epatico.
11. Sintomi della gotta.
12. Terapia in corso con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) o integratori di potassio.
13. Donne durante la gravidanza e l'allattamento.
14. Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale, comparatore o co-medicazione o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale, comparatore o co-farmaco.
15. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico.
16. Partecipazione attiva ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti.