阿米洛利治疗肾病综合征 (AMILOR)
2025年1月7日 更新者:Dr. Anja Schork、University Hospital Tuebingen
研究阿米洛利治疗人肾病综合征水肿疗效的随机对照干预试验
AMILOR 研究比较了阿米洛利与呋塞米治疗肾病综合征水肿的效果。
研究概览
详细说明
单中心随机对照 AMILOR 试验研究了与使用袢利尿剂呋塞米的标准疗法相比,ENaC 阻滞剂阿米洛利在减轻肾病综合征水肿方面的疗效。
急性肾病综合征患者随机接受阿米洛利(起始剂量 5 毫克)或呋塞米(起始剂量 40 毫克)治疗 16 天。 目标患者人数为每组 n = 18 人。 排除标准包括 GFR <30ml/min/1.73m², AKIN 1 和 2,低血压、高/低钾血症和低钠血症。 过度水合通过生物阻抗谱进行量化。 根据过度水合的过程,在研究过程中进行剂量调整(第 2、5、8、12 天)或添加 HCT(第 8 天)。
主要终点是第 8 天的过度水化减少,次要终点包括第 16 天的过度水化减少,以及第 8 天和第 16 天的体重、水肿体积、血压、尿量、尿钠排泄,以及需要调整剂量和联合用药HCT 的药物治疗。 血浆钾、钠和肌酐浓度作为安全参数进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 蛋白尿 > 3 g/天和水肿形成的急性肾病综合征。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前,了解并自愿签署知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 由于肾病综合征血栓形成风险增加以及研究参与期间容量平衡的预期波动,使用充分的血栓形成预防措施。
- 受试者(男性或女性)愿意根据“临床试验生育组”的建议使用高效的避孕方法。
- 有生育能力的女性患者 (WOCBP) 在纳入研究之前必须同意进行妊娠测试。
- 女性患者必须同意在参与研究期间和停用研究药物后 28 天停止母乳喂养。
- 所有受试者必须同意不共享药物。
排除标准:
- 肾功能严重下降:肌酐清除率或计算的 GFR < 30 mL/min/1.73m² 或急性肾损伤 KDIGO 2 期或 3 期或无尿。
- 低血容量或脱水。
- 不受控制的糖尿病。
- 低血压,收缩压<90 mmHg。
- 高钾血症,血浆钾浓度 > 4.8 mmol/l。
- 低钾血症,血浆钾浓度 < 3.3 mmol/l。
- 低钠血症,血浆钠浓度 < 128 mmol/l。
- 高钙血症,离子钙 > 2.0 mmol/l 或总白蛋白校正钙 > 3.0 mmol/l。
- 心脏代偿失调的迹象(端坐音、呼吸困难 NYHA IV)。
- 肝昏迷或昏迷前期。
- 痛风的症状。
- 目前使用保钾利尿剂治疗(例如 螺内酯)或钾补充剂。
- 怀孕和哺乳期间的妇女。
- 对研究药物产品、比较药物或联合用药或对具有相似化学结构的任何药物或研究药物产品、比较药物或联合药物的药物形式中存在的任何赋形剂过敏史。
- 在参加该临床试验时会危及患者安全的任何其他临床状况。
- 积极参加其他临床试验或竞争性试验的观察期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿米洛利
使用阿米洛利治疗,起始剂量为 5 毫克
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用阿米洛利治疗,起始剂量为 5 毫克
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有源比较器:呋塞米
用呋塞米治疗,起始剂量为 40 mg
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用呋塞米治疗,起始剂量为 40 mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 天后水分过多减少,%ECW
大体时间:8天
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通过生物阻抗谱测量水合过度 (OH) 的减少,以细胞外水百分比 (%ECW) 表示
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 天后水分过多减少,%ECW
大体时间:16天
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通过生物阻抗谱测量水合过度 (OH) 的减少,以细胞外水百分比 (%ECW) 表示
|
16天
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|
体重减少,公斤
大体时间:8天
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8天后体重下降
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ferruh Artunc, Prof., MD、University Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年11月5日
研究完成 (实际的)
2022年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月2日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AmiloridNS-01
- 2019-002607-18 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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