緑内障患者におけるビタミン補給の効果
2021年10月5日 更新者：Thibaut Devogelaere、Devogelaere Vision
緑内障患者の網膜静脈圧およびホモシステイン血漿レベルに対する L-メチルフォレート (オキュフォリン® フォルテ) を含むビタミン補給の効果
RVP が眼圧 (IOP) より 15mmHg 以上高く、血清ホモシステインが 12µmol/l 以上の患者における網膜静脈圧 (RVP) および定常状態パターン ERG (SSpERG) に対する標的ビタミン補給の影響。構造的進行または視野進行を伴うまたは伴わないSSpERG異常によって証明されるように、適切なIOP制御にもかかわらず、
調査の概要
詳細な説明
選択基準が満たされている場合、RVP 測定が繰り返され、その後、Ocufolin® forte の 1 カプセル/日レジメンが 3 か月間実施され、その後、眼圧、SSpERG、および RVP の測定が繰り返され、拡張眼底検査。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oudenburg、ベルギー、8460
- Devogelaere Vision
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緑内障および/または眼血管疾患の患者で、十分に制御された IOP および RVP の上昇にもかかわらず進行の徴候があり、空腹時血清 Hcy レベル > 12 µmol/l
説明
包含基準:
- 少なくとも眼の緑内障および/または眼血管疾患
- 異常なSSpERG
- 眼力計を使用して測定されたRVPが、眼圧（IOP）よりも少なくとも15 mmHg高く、
- 空腹時血清Hcyレベル > 12 µmol/l
- 安定した十分に制御された眼圧 (眼圧低下治療の有無にかかわらず)
除外基準:
- -研究に入る前の1か月以内または研究の過程で、RVPに影響を与える可能性のある他の全身または眼の薬を開始する
- -研究に入る前の3か月以内または研究の過程で、SSpERGに影響を与える可能性のある他の薬の投与量を開始または変更する
- フォローアップスケジュールを順守しない
- 眼力測定を使用して適切な RVP 測定を実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RVP効果
時間枠：3ヶ月
|
RVP低下効果測定
|
3ヶ月
|
|
SSpERG効果
時間枠：3ヶ月
|
SSpERGの改善の測定
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thibaut Devogelaere, MD, FEBO、Vision Devogelaere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 151119-OcF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。