Effekt av vitamintillskott hos glaukompatienter
5 oktober 2021 uppdaterad av: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision
Effekterna av vitamintillskott som innehåller L-metylfolat (Ocufolin® Forte) på retinalt venöst tryck och homocysteinplasmanivåer hos patienter med glaukom
Effekten av riktat vitamintillskott på retinalt venöst tryck (RVP) och steady state mönster ERG (SSpERG) hos patienter med RVP 15 mmHg eller mer över intraokulärt tryck (IOP) och serumhomocystein 12µmol/l eller mer, med tecken på progression i trots adekvat IOP-kontroll, vilket framgår av SSpERG-avvikelse med eller utan strukturell progression eller synfältsprogression,
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutsatt att inklusionskriterierna uppfylldes, upprepades RVP-mätningen, och en 1 kapsel/dag-regim av Ocufolin® forte utfördes därefter under en varaktighet av 3 månader, varefter upprepade mätningar av IOP, SSpERG och RVP utfördes, tillsammans med dilaterad fundoskopi. .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oudenburg, Belgien, 8460
- Devogelaere Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med glaukom och/eller okulär kärlsjukdom med tecken på progression trots välkontrollerad IOP och förhöjd RVP, med fastande Hcy-nivå i serum > 12 µmol/l
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- glaukom och/eller ögonkärlsjukdom i åtminstone ögat
- onormal SSpERG
- RVP mätt med en oftalmodynamometer som är minst 15 mmHg högre än intraokulärt tryck (IOP),
- fastande serum Hcy-nivå > 12 µmol/l
- stabil och välkontrollerad IOP (med eller utan IOP-sänkande behandling)
Exklusions kriterier:
- påbörja andra systemiska eller okulära mediciner med potentiell påverkan på RVP inom en månad innan du går in i studien eller under studiens gång
- påbörja eller ändra doseringen av andra läkemedel med potentiell påverkan på SSpERG inom 3 månader innan studien påbörjas eller under studiens gång
- bristande efterlevnad av uppföljningsschemat
- oförmåga att utföra en korrekt RVP-mätning med oftalmodynamometri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RVP-effekt
Tidsram: 3 månader
|
mätning av RVP-sänkande effekt
|
3 månader
|
|
SSpERG-effekt
Tidsram: 3 månader
|
mätning av förbättring av SSpERG
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151119-OcF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .