补充维生素对青光眼患者的影响
2021年10月5日 更新者：Thibaut Devogelaere、Devogelaere Vision
含有 L-甲基叶酸 (Ocufolin® Forte) 的维生素补充剂对青光眼患者视网膜静脉压和同型半胱氨酸血浆水平的影响
靶向维生素补充剂对 RVP 高于眼压 (IOP) 15mmHg 或更高且血清同型半胱氨酸 12µmol/l 或更高且有进展迹象的患者的视网膜静脉压 (RVP) 和稳态模式 ERG (SSpERG) 的影响尽管有足够的 IOP 控制，如 SSpERG 异常伴有或不伴有结构进展或视野进展所证明的，
研究概览
详细说明
如果符合纳入标准，则重复 RVP 测量，随后进行为期 3 个月的 Ocufolin® forte 1 粒/天方案，之后重复测量 IOP、SSpERG 和 RVP，以及扩张的眼底镜检查。 .
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oudenburg、比利时、8460
- Devogelaere Vision
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
青光眼和/或眼部血管疾病患者，尽管 IOP 控制良好，RVP 升高，但空腹血清同型半胱氨酸水平 > 12 µmol/l，但仍有进展迹象
描述
纳入标准：
- 至少有一只眼睛患有青光眼和/或眼部血管疾病
- 异常的 SSpERG
- 使用眼压计测量的 RVP 至少比眼内压 (IOP) 高 15 mmHg，
- 空腹血清 Hcy 水平 > 12 µmol/l
- 稳定且控制良好的眼压（有或没有降低眼压治疗）
排除标准：
- 在进入研究前一个月内或在研究过程中开始使用其他可能对 RVP 产生影响的全身或眼部药物
- 在进入研究前 3 个月内或在研究过程中开始或改变对 SSpERG 有潜在影响的其他药物的剂量
- 不遵守后续计划
- 无法使用眼科测力法进行正确的 RVP 测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RVP效应
大体时间：3个月
|
RVP降低效果的测量
|
3个月
|
|
SSpERG效应
大体时间：3个月
|
SSpERG 改善的测量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thibaut Devogelaere, MD, FEBO、Vision Devogelaere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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