Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitamínů u pacientů s glaukomem

5. října 2021 aktualizováno: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision

Účinky suplementace vitamínů obsahující L-methylfolát (Ocufolin® Forte) na retinální venózní tlak a hladiny homocysteinu v plazmě u pacientů s glaukomem

Vliv cílené suplementace vitamínů na retinální venózní tlak (RVP) a ustálený stav ERG (SSpERG) u pacientů s RVP 15 mmHg nebo více nad nitroočním tlakem (IOP) a sérovým homocysteinem 12 µmol/l nebo více, se známkami progrese v navzdory adekvátní kontrole NOT, o čemž svědčí abnormalita SSpERG s nebo bez strukturální progrese nebo progrese zorného pole,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud byla splněna kritéria pro zařazení, měření RVP bylo opakováno a následně byl po dobu 3 měsíců prováděn režim 1 kapsle/den Ocufolin® forte, po kterém byla provedena opakovaná měření NOT, SSpERG a RVP spolu s dilatační fundoskopie. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Oudenburg, Belgie, 8460
        • Devogelaere Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s glaukomem a/nebo očním vaskulárním onemocněním se známkami progrese i přes dobře kontrolovaný NOT a zvýšenou RVP, s hladinou Hcy v séru nalačno > 12 µmol/l

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • glaukom a/nebo oční vaskulární onemocnění alespoň na oku
  • abnormální SSpERG
  • RVP měřená oftalmodynamometrem alespoň o 15 mmHg vyšší než nitrooční tlak (IOP),
  • Hladina Hcy v séru nalačno > 12 µmol/l
  • stabilní a dobře kontrolovaný IOP (s nebo bez léčby snižující IOP)

Kritéria vyloučení:

  • zahájení jiné systémové nebo oční medikace s potenciálními dopady na RVP do jednoho měsíce před vstupem do studie nebo v průběhu studie
  • zahájení nebo změna dávkování jiných léků s potenciálním dopadem na SSpERG do 3 měsíců před vstupem do studie nebo v průběhu studie
  • nedodržování navazujícího harmonogramu
  • nemožnost provést správné měření RVP pomocí oftalmodynamometrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RVP efekt
Časové okno: 3 měsíce
měření účinku snížení RVP
3 měsíce
Efekt SSpERG
Časové okno: 3 měsíce
měření zlepšení SSpERG
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Devogelaere Vision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151119-OcF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocufolin forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit