Efeito da suplementação vitamínica em pacientes com glaucoma
5 de outubro de 2021 atualizado por: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision
Os efeitos da suplementação vitamínica contendo L-metilfolato (Ocufolin® Forte) na pressão venosa da retina e nos níveis plasmáticos de homocisteína em pacientes com glaucoma
O impacto da suplementação vitamínica direcionada na pressão venosa retiniana (RVP) e padrão de estado estacionário ERG (SSpERG) em pacientes com RVP 15mmHg ou mais acima da pressão intra-ocular (PIO) e homocisteína sérica 12µmol/l ou mais, com sinais de progressão em apesar do controle adequado da PIO, evidenciado pela anormalidade SSpERG com ou sem progressão estrutural ou progressão do campo visual,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que os critérios de inclusão fossem atendidos, a medição de RVP foi repetida e um regime de 1 cápsula/dia de Ocufolin® forte foi subsequentemente realizado por um período de 3 meses, após o qual foram realizadas medições repetidas de PIO, SSpERG e RVP, juntamente com fundoscopia dilatada. .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oudenburg, Bélgica, 8460
- Devogelaere Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com glaucoma e/ou doença vascular ocular com sinais de progressão apesar de PIO bem controlada e RVP elevada, com nível sérico de Hcy em jejum > 12 µmol/l
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma e/ou doença vascular ocular em pelo menos um olho
- SSpERG anormal
- RVP medido usando um oftalmodinamômetro pelo menos 15 mmHg acima da pressão intra-ocular (PIO),
- nível sérico de Hcy em jejum > 12 µmol/l
- PIO estável e bem controlada (com ou sem tratamento para redução da PIO)
Critério de exclusão:
- iniciar outros medicamentos sistêmicos ou oculares com impactos potenciais sobre RVP dentro de um mês antes de entrar no estudo ou durante o estudo
- iniciar ou alterar a dosagem de outros medicamentos com impacto potencial no SSpERG dentro de 3 meses antes de entrar no estudo ou durante o estudo
- não cumprimento do cronograma de acompanhamento
- incapacidade de realizar uma medição RVP adequada usando oftalmodinamometria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito RVP
Prazo: 3 meses
|
medição do efeito redutor de RVP
|
3 meses
|
|
Efeito SSpERG
Prazo: 3 meses
|
medição da melhora do SSpERG
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151119-OcF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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