Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamintilskudd hos glaukompasienter

5. oktober 2021 oppdatert av: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision

Effekten av vitamintilskudd som inneholder L-metylfolat (Ocufolin® Forte) på retinalt venetrykk og homocysteinplasmanivåer hos pasienter med glaukom

Effekten av målrettet vitamintilskudd på retinalt venetrykk (RVP) og steady state mønster ERG (SSpERG) hos pasienter med RVP 15 mmHg eller mer over intraokulært trykk (IOP) og serumhomocystein 12µmol/l eller mer, med tegn på progresjon i til tross for tilstrekkelig IOP-kontroll, som bevist av SSpERG-abnormitet med eller uten strukturell progresjon eller synsfeltprogresjon,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forutsatt at inklusjonskriteriene var oppfylt, ble RVP-måling gjentatt, og et regime på 1 kapsel/dag med Ocufolin® forte ble deretter utført i en varighet på 3 måneder, hvoretter gjentatte målinger av IOP, SSpERG og RVP ble utført, sammen med dilatert fundoskopi. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Oudenburg, Belgia, 8460
        • Devogelaere Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med glaukom og/eller okulær vaskulær sykdom med tegn på progresjon til tross for godt kontrollert IOP og forhøyet RVP, med fastende serum Hcy-nivå > 12 µmol/l

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • glaukom og/eller okulær vaskulær sykdom i minst øyet
  • unormal SSpERG
  • RVP målt med et oftalmodynamometer som er minst 15 mmHg høyere enn intraokulært trykk (IOP),
  • fastende serum Hcy-nivå > 12 µmol/l
  • stabil og godt kontrollert IOP (med eller uten IOP-senkende behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • starte med andre systemiske eller okulære medisiner med potensiell innvirkning på RVP innen en måned før du går inn i studien eller i løpet av studien
  • starte eller endre doseringen av andre medisiner med potensiell innvirkning på SSpERG innen 3 måneder før du går inn i studien eller i løpet av studien
  • manglende overholdelse av oppfølgingsplanen
  • manglende evne til å utføre en riktig RVP-måling ved bruk av oftalmodynamometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RVP-effekt
Tidsramme: 3 måneder
måling av RVP-senkende effekt
3 måneder
SSpERG-effekt
Tidsramme: 3 måneder
måling av forbedring av SSpERG
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Devogelaere Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151119-OcF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere