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Wirkung einer Vitaminergänzung bei Glaukompatienten

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision

Die Auswirkungen einer Vitaminergänzung mit L-Methylfolat (Ocufolin® Forte) auf den retinalen Venendruck und den Homocystein-Plasmaspiegel bei Patienten mit Glaukom

Die Auswirkung einer gezielten Vitaminergänzung auf den retinalen Venendruck (RVP) und das Steady-State-Muster-ERG (SSpERG) bei Patienten mit RVP 15 mmHg oder mehr über dem Augeninnendruck (IOD) und Serum-Homocystein 12 µmol/l oder mehr, mit Anzeichen einer Progression in trotz adäquater IOD-Kontrolle, nachgewiesen durch SSpERG-Anomalie mit oder ohne strukturelle Progression oder Gesichtsfeldprogression,

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sofern die Einschlusskriterien erfüllt waren, wurde die RVP-Messung wiederholt und anschließend eine 1-Kapsel/Tag-Therapie mit Ocufolin® forte über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt, wonach Wiederholungsmessungen von IOP, SSpERG und RVP zusammen mit durchgeführt wurden erweiterte Fundoskopie. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oudenburg, Belgien, 8460
        • Devogelaere Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Glaukom und/oder Augengefäßerkrankungen mit Anzeichen einer Progression trotz gut kontrolliertem IOP und erhöhtem RVP, mit Nüchtern-Serum-Hcy-Spiegel > 12 µmol/l

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukom und/oder Augengefäßerkrankung in mindestens einem Auge
  • anormales SSpERG
  • RVP gemessen mit einem Ophthalmodynamometer mindestens 15 mmHg höher als der Augeninnendruck (IOP),
  • Nüchtern-Serum-Hcy-Spiegel > 12 µmol/l
  • stabiler und gut kontrollierter IOD (mit oder ohne IOD-senkende Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Beginn anderer systemischer oder okularer Medikamente mit potenziellen Auswirkungen auf RVP innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie oder während des Studienverlaufs
  • Beginn oder Änderung der Dosierung anderer Medikamente mit potenziellem Einfluss auf SSpERG innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder während des Studienverlaufs
  • Nichteinhaltung des Nachsorgeplans
  • Unfähigkeit, eine korrekte RVP-Messung mit Ophthalmodynamometrie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RVP-Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der RVP-senkenden Wirkung
3 Monate
SSpERG-Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Verbesserung von SSpERG
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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