- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05080153
Wirkung einer Vitaminergänzung bei Glaukompatienten
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision
Die Auswirkungen einer Vitaminergänzung mit L-Methylfolat (Ocufolin® Forte) auf den retinalen Venendruck und den Homocystein-Plasmaspiegel bei Patienten mit Glaukom
Die Auswirkung einer gezielten Vitaminergänzung auf den retinalen Venendruck (RVP) und das Steady-State-Muster-ERG (SSpERG) bei Patienten mit RVP 15 mmHg oder mehr über dem Augeninnendruck (IOD) und Serum-Homocystein 12 µmol/l oder mehr, mit Anzeichen einer Progression in trotz adäquater IOD-Kontrolle, nachgewiesen durch SSpERG-Anomalie mit oder ohne strukturelle Progression oder Gesichtsfeldprogression,
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sofern die Einschlusskriterien erfüllt waren, wurde die RVP-Messung wiederholt und anschließend eine 1-Kapsel/Tag-Therapie mit Ocufolin® forte über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt, wonach Wiederholungsmessungen von IOP, SSpERG und RVP zusammen mit durchgeführt wurden erweiterte Fundoskopie. .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oudenburg, Belgien, 8460
- Devogelaere Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Glaukom und/oder Augengefäßerkrankungen mit Anzeichen einer Progression trotz gut kontrolliertem IOP und erhöhtem RVP, mit Nüchtern-Serum-Hcy-Spiegel > 12 µmol/l
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glaukom und/oder Augengefäßerkrankung in mindestens einem Auge
- anormales SSpERG
- RVP gemessen mit einem Ophthalmodynamometer mindestens 15 mmHg höher als der Augeninnendruck (IOP),
- Nüchtern-Serum-Hcy-Spiegel > 12 µmol/l
- stabiler und gut kontrollierter IOD (mit oder ohne IOD-senkende Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Beginn anderer systemischer oder okularer Medikamente mit potenziellen Auswirkungen auf RVP innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie oder während des Studienverlaufs
- Beginn oder Änderung der Dosierung anderer Medikamente mit potenziellem Einfluss auf SSpERG innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder während des Studienverlaufs
- Nichteinhaltung des Nachsorgeplans
- Unfähigkeit, eine korrekte RVP-Messung mit Ophthalmodynamometrie durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RVP-Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der RVP-senkenden Wirkung
|
3 Monate
|
SSpERG-Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Verbesserung von SSpERG
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 151119-OcF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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