Efecto de la suplementación con vitaminas en pacientes con glaucoma
5 de octubre de 2021 actualizado por: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision
Los efectos de la suplementación vitamínica que contiene L-metilfolato (Ocufolin® Forte) sobre la presión venosa retinal y los niveles plasmáticos de homocisteína en pacientes con glaucoma
El impacto de la suplementación vitamínica dirigida sobre la presión venosa retiniana (RVP) y el ERG de patrón de estado estacionario (SSpERG) en pacientes con RVP de 15 mmHg o más por encima de la presión intraocular (PIO) y homocisteína sérica de 12 µmol/l o más, con signos de progresión en a pesar del control adecuado de la PIO, como lo demuestra la anomalía SSpERG con o sin progresión estructural o progresión del campo visual,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siempre que se cumplieron los criterios de inclusión, se repitió la medición de RVP y posteriormente se llevó a cabo un régimen de 1 cápsula/día de Ocufolin® forte durante 3 meses, después de lo cual se repitieron las mediciones de PIO, SSpERG y RVP, junto con fundoscopia dilatada. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oudenburg, Bélgica, 8460
- Devogelaere Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con glaucoma y/o enfermedad vascular ocular con signos de progresión a pesar de una PIO bien controlada y RVP elevada, con nivel sérico de Hcy en ayunas > 12 µmol/l
Descripción
Criterios de inclusión:
- glaucoma y/o enfermedad vascular ocular en al menos un ojo
- SSpERG anormal
- RVP medido con un oftalmodinamómetro al menos 15 mmHg más alto que la presión intraocular (PIO),
- Nivel sérico de Hcy en ayunas > 12 µmol/l
- PIO estable y bien controlada (con o sin tratamiento para reducir la PIO)
Criterio de exclusión:
- iniciar otros medicamentos sistémicos u oculares con impactos potenciales en RVP dentro de un mes antes de ingresar al estudio o durante el curso del estudio
- comenzar o cambiar la dosis de otros medicamentos con un impacto potencial en SSpERG dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio o durante el curso del estudio
- incumplimiento del calendario de seguimiento
- incapacidad para realizar una medición adecuada de RVP usando oftalmodinamometría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto RVP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medición del efecto reductor de RVP
|
3 meses
|
|
Efecto SSpERG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medición de la mejora de SSpERG
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151119-OcF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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