Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamintilskud hos glaukompatienter

5. oktober 2021 opdateret af: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision

Virkningerne af vitamintilskud indeholdende L-methylfolat (Ocufolin® Forte) på retinalt venetryk og homocysteinplasmaniveauer hos patienter med glaukom

Effekten af ​​målrettet vitamintilskud på retinalt venetryk (RVP) og steady state mønster ERG (SSpERG) hos patienter med RVP 15 mmHg eller mere over intraokulært tryk (IOP) og serumhomocystein 12µmol/l eller mere, med tegn på progression i på trods af tilstrækkelig IOP-kontrol, som påvist af SSpERG-abnormitet med eller uden strukturel progression eller synsfeltprogression,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsat at inklusionskriterierne var opfyldt, blev RVP-måling gentaget, og et regime på 1 kapsel/dag af Ocufolin® forte blev efterfølgende udført i en varighed på 3 måneder, hvorefter der blev udført gentagne målinger af IOP, SSpERG og RVP, sammen med dilateret fundoskopi. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Oudenburg, Belgien, 8460
        • Devogelaere Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med glaukom og/eller okulær vaskulær sygdom med tegn på progression på trods af velkontrolleret IOP og forhøjet RVP, med fastende serum Hcy niveau > 12 µmol/l

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • glaukom og/eller okulær vaskulær sygdom i mindst øjet
  • unormal SSpERG
  • RVP målt med et oftalmodynamometer, der er mindst 15 mmHg højere end intraokulært tryk (IOP),
  • fastende serum Hcy-niveau > 12 µmol/l
  • stabil og velkontrolleret IOP (med eller uden IOP-sænkende behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • påbegyndelse af anden systemisk eller okulær medicin med potentiel indvirkning på RVP inden for en måned før påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsen
  • påbegyndelse eller ændring af dosis af anden medicin med potentiel indvirkning på SSpERG inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsen
  • manglende overholdelse af opfølgningsplanen
  • manglende evne til at udføre en korrekt RVP-måling ved hjælp af oftalmodynamometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RVP effekt
Tidsramme: 3 måneder
måling af RVP sænkende effekt
3 måneder
SSpERG effekt
Tidsramme: 3 måneder
måling af forbedring af SSpERG
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Devogelaere Vision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151119-OcF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ocufolin forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner