Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitaminesuppletie bij DrDeramus-patiënten

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision

De effecten van vitaminesuppletie met L-methylfolaat (Ocufolin® Forte) op retinale veneuze druk en homocysteïneplasmaspiegels bij patiënten met glaucoom

De impact van gerichte vitaminesuppletie op retinale veneuze druk (RVP) en steady-state patroon ERG (SSpERG) bij patiënten met RVP 15 mmHg of meer boven intra-oculaire druk (IOP) en serum homocysteïne 12 µmol/l of meer, met tekenen van progressie in ondanks adequate IOP-controle, zoals blijkt uit SSpERG-afwijking met of zonder structurele progressie of progressie van het gezichtsveld,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op voorwaarde dat aan de opnamecriteria werd voldaan, werd de RVP-meting herhaald en vervolgens werd gedurende 3 maanden een regime van 1 capsule/dag Ocufolin® forte uitgevoerd, waarna herhaalde metingen van IOP, SSpERG en RVP werden uitgevoerd, samen met verwijde fundoscopie. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Oudenburg, België, 8460
        • Devogelaere Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met glaucoom en/of oculaire vasculaire ziekte met tekenen van progressie ondanks goed gecontroleerde IOD en verhoogde RVP, met nuchtere serum Hcy-spiegel > 12 µmol/l

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • glaucoom en/of oculaire vaatziekte in ten minste één oog
  • abnormale SSpERG
  • RVP gemeten met behulp van een oftalmodynamometer die ten minste 15 mmHg hoger is dan de intraoculaire druk (IOP),
  • nuchtere serum Hcy-waarde > 12 µmol/l
  • stabiele en goed gecontroleerde IOD (met of zonder IOD-verlagende behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • starten met andere systemische of oculaire medicatie met mogelijke gevolgen voor RVP binnen een maand voordat u aan de studie begint of tijdens de loop van de studie
  • het starten of wijzigen van de dosering van andere medicijnen met een mogelijke impact op SSpERG binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek of tijdens het verloop van het onderzoek
  • het niet naleven van het opvolgingsschema
  • onvermogen om een ​​goede RVP-meting uit te voeren met behulp van oftalmodynamometrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RVP-effect
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van het RVP-verlagend effect
3 maanden
SSpERG-effect
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van verbetering van SSpERG
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Devogelaere Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151119-OcF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren