Effet de la supplémentation en vitamines chez les patients atteints de glaucome
5 octobre 2021 mis à jour par: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision
Les effets de la supplémentation en vitamines contenant du L-méthylfolate (Ocufolin® Forte) sur la pression veineuse rétinienne et les taux plasmatiques d'homocystéine chez les patients atteints de glaucome
L'impact d'une supplémentation ciblée en vitamines sur la pression veineuse rétinienne (RVP) et l'ERG à l'état d'équilibre (SSpERG) chez les patients présentant une RVP de 15 mmHg ou plus au-dessus de la pression intra-oculaire (PIO) et une homocystéine sérique de 12 µmol/l ou plus, avec des signes de progression dans malgré un contrôle adéquat de la PIO, comme en témoigne une anomalie SSpERG avec ou sans progression structurelle ou progression du champ visuel,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À condition que les critères d'inclusion soient remplis, la mesure RVP a été répétée, et un régime de 1 capsule/jour d'Ocufolin® forte a ensuite été effectué pendant une durée de 3 mois, après quoi des mesures répétées de la PIO, SSpERG et RVP ont été effectuées, ainsi que fond d'œil dilaté. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oudenburg, Belgique, 8460
- Devogelaere Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de glaucome et/ou de maladie vasculaire oculaire avec des signes de progression malgré une PIO bien contrôlée et une RVP élevée, avec une Hcy sérique à jeun > 12 µmol/l
La description
Critère d'intégration:
- glaucome et/ou maladie vasculaire oculaire dans au moins un œil
- SSpERG anormal
- RVP mesuré à l'aide d'un ophtalmodynamomètre au moins 15 mmHg supérieur à la pression intra-oculaire (PIO),
- Hcy sérique à jeun > 12 µmol/l
- PIO stable et bien contrôlée (avec ou sans traitement anti-PIO)
Critère d'exclusion:
- commencer d'autres médicaments systémiques ou oculaires avec des impacts potentiels sur RVP dans un délai d'un mois avant d'entrer dans l'étude ou au cours de l'étude
- commencer ou modifier la posologie d'autres médicaments ayant un impact potentiel sur SSpERG dans les 3 mois avant d'entrer dans l'étude ou au cours de l'étude
- non-respect du calendrier de suivi
- incapacité à effectuer une mesure RVP correcte à l'aide de l'ophtalmodynamométrie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet RVP
Délai: 3 mois
|
mesure de l'effet d'abaissement du RVP
|
3 mois
|
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Effet SSpERG
Délai: 3 mois
|
mesure de l'amélioration de SSpERG
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151119-OcF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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