Vitamiinilisän vaikutus glaukoomapotilailla
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision
L-metyylifolaattia (Ocufolin® Forte) sisältävän vitamiinilisän vaikutukset verkkokalvon laskimopaineeseen ja homokysteiinin tasoon plasmassa glaukoomapotilailla
Kohdennettujen vitamiinilisän vaikutus verkkokalvon laskimopaineeseen (RVP) ja vakaan tilan mallin ERG (SSpERG) potilailla, joiden RVP on 15 mmHg tai enemmän yli silmänpaineen (IOP) ja seerumin homokysteiini 12 µmol/l tai enemmän, ja joilla on merkkejä etenemisestä huolimatta riittävästä silmänpaineen hallinnasta, mikä on osoituksena SSpERG-poikkeavuudesta rakenteellisen etenemisen tai näkökentän etenemisen kanssa tai ilman,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellyttäen, että sisällyttämiskriteerit täyttyivät, RVP-mittaus toistettiin ja sen jälkeen suoritettiin 1 kapseli/päivä Ocufolin® fortea 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritettiin toistetut silmänpaineen, SSpERG- ja RVP-mittaukset sekä laajentunut silmänpohjan tähystys. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oudenburg, Belgia, 8460
- Devogelaere Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on glaukooma ja/tai silmän verisuonisairaus, joilla on merkkejä etenemisestä huolimatta hyvin kontrolloidusta silmänpaineesta ja kohonneesta RVP:stä, paastoseerumin Hcy-taso > 12 µmol/l
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glaukooma ja/tai silmän verisuonisairaus ainakin silmässä
- epänormaali SSpERG
- RVP mitattuna oftalmodynamometrillä, joka on vähintään 15 mmHg korkeampi kuin silmänsisäinen paine (IOP),
- paastoseerumin Hcy-taso > 12 µmol/l
- vakaa ja hyvin hallittu silmänpaine (silmänpainetta alentavalla hoidolla tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- muiden systeemisten tai silmälääkkeiden aloittaminen, joilla on mahdollisesti vaikutuksia RVP:hen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
- muiden SSpERG:hen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden annoksen aloittaminen tai muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- seuranta-aikataulun noudattamatta jättäminen
- kyvyttömyys suorittaa oikeaa RVP-mittausta oftalmodynamometrialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RVP-efekti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RVP:tä alentavan vaikutuksen mittaus
|
3 kuukautta
|
|
SSpERG vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SSpERG:n paranemisen mittaus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151119-OcF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .