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Effetto della supplementazione vitaminica nei pazienti affetti da glaucoma

5 ottobre 2021 aggiornato da: Thibaut Devogelaere, Devogelaere Vision

Gli effetti dell'integrazione vitaminica contenente L-metilfolato (Ocufolin® Forte) sulla pressione venosa retinica e sui livelli plasmatici di omocisteina nei pazienti affetti da glaucoma

L'impatto dell'integrazione vitaminica mirata sulla pressione venosa retinica (RVP) e sull'ERG allo stato stazionario (SSpERG) in pazienti con RVP 15 mmHg o più al di sopra della pressione intraoculare (IOP) e omocisteina sierica 12 µmol/l o più, con segni di progressione nella nonostante un adeguato controllo della PIO, come evidenziato dall'anomalia SSpERG con o senza progressione strutturale o progressione del campo visivo,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A condizione che i criteri di inclusione fossero soddisfatti, la misurazione della RVP è stata ripetuta e successivamente è stato eseguito un regime di 1 capsula/giorno di Ocufolin® forte per una durata di 3 mesi, dopodiché sono state eseguite misurazioni ripetute di IOP, SSpERG e RVP, insieme a fondoscopia dilatativa. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Oudenburg, Belgio, 8460
        • Devogelaere Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con glaucoma e/o malattia vascolare oculare con segni di progressione nonostante IOP ben controllata e RVP elevata, con livello sierico di Hcy a digiuno > 12 µmol/l

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glaucoma e/o malattia vascolare oculare in almeno un occhio
  • SSpERG anomalo
  • RVP misurata utilizzando un oftalmodynamometer almeno 15 mmHg superiore alla pressione intraoculare (IOP),
  • livello sierico di Hcy a digiuno > 12 µmol/l
  • IOP stabile e ben controllato (con o senza trattamento di riduzione della IOP)

Criteri di esclusione:

  • iniziare altri farmaci sistemici o oculari con potenziali impatti sulla RVP entro un mese prima di entrare nello studio o durante il corso dello studio
  • iniziare o modificare il dosaggio di altri farmaci con potenziale impatto su SSpERG entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o durante il corso dello studio
  • mancato rispetto del programma di follow-up
  • incapacità di eseguire una corretta misurazione RVP mediante oftalmodinamometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto RVP
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione dell'effetto di riduzione della RVP
3 mesi
Effetto SSpERG
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione del miglioramento di SSpERG
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Devogelaere Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibaut Devogelaere, MD, FEBO, Vision Devogelaere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151119-OcF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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